Реферат Стерильні лікарські форми. Джерела забруднення та методи бактеріологічного контролю

оса, гінекологічні)

Не більше 100, в тому числі не більше 10 грибів

Пероральні препарати

Не більше 1000, у тому числі не більше 100 грибів

В 

Визначення пірогенності

Пірогенність (підвищення температури тіла) обумовлена наявністю в стерильних лікарських препаратах продуктів розпаду бактерій (Ліпополісахаридів). Стерильні ін'єкційні розчини повинні бути апірогенні. p> Визначення пірогенності проводять на здорових кроликах обох статей, що не альбіноси, вагою 2,5-3,0 кг, що утримуються на повноцінному раціоні. Випробувану дистильовану воду або лікарські засоби вводять трьом кроликам у вушну вену в кількостях і розчинниках, передбачених відповідними інструкціями.

Воду для ін'єкцій та розчин лікарського засобу вважають непірогеннимі якщо сума підвищень температури у 3 кроликів менше або дорівнює 1,4 0 С. Якщо сума перевищує 2,2 0 С, то випробовувані розчини вважають пірогенними. У випадках, коли сума підвищень температури у 3 кроликів знаходиться в межах від 1,5 до 2,2 0 С, випробування проводять на 5 кроликах. У цьому випадку розчин вважають непірогенним, якщо сума підвищень температури у всіх 8 кроликів не перевищує 3,7 0 С.

Таблиця 3. Вимоги до мікробіологічної чистоти

№ №

п/п

Найменування

об'єкта контролю

Вимоги до мікробіологічної чистоти

Нормативний

документ

1

Вода очищена

Не більше 100 мікроорганізмів в 1 мл при відсутності Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus

ФС 42-2619-97

2

Вода для ін'єкцій

апірогенної

ФС 42-2620-97

3

Ін'єкційні розчини після стерилізації *

Стерильність

ГФ Х1, вип.2, стр.187

4

Очні краплі після стерилізації

Стерильність

ГФ Х1, вип.2, стр.187

4.1

Очні краплі, приготовлені в асептичних умовах на стерильній воді

Стерильність

ГФ Х1, вип.2, стр.187

5

Основна сировина (субстанції) для виробництва стерильних препаратів