Асептічні та стерільні лікарські форми. Розчини для ін'єкцій в ампулах. Стерільні порошки, таблетки. Інфузійні розчини
Лікарські засоби для парентерального! застосування - це стерільні препарати, прізначені для запровадження Шляхом ін'єкцій, інфузій, імплантацій в організм людини або тварини. До них відносяться розчини, емульсії, суспензії, порошки и таблетки для Отримання розчінів и імплантацій, ліофілізованніх препаратів, что вводяться в організм парентерально (підшкірно, внутрішньом'язево, внутрішньовенно, внутрішньоартеріально, в Різні порожніні).
Скляний посуд для ін'єкційніх розчінів виготовляють Із медичного скла (нейтрального або сілікатного), Які являютя собою твердо розчин (сплав) сілікатів, оксидів металів и Деяк солей.
парентерального розчин Лікарський ін'єкція
Вимоги до скла для ампул
1. Прозорість -
для візуального и оптичного контролю на відсутність механічніх включенням
2. Безбарвність -
дозволяє віявіті, крім механічніх включення, зміну кольору розчин
3. Легкоплавкість -
Необхідна для якісної запаювання ампул при порівняно невісокій температурі для Запобігання нагрівання розчин
4. Термічна стійкість
здатність скляних виробів НЕ руйнуватісь при різкіх коливання температурами
5. Хімічна стійкість -
гарантує Збереження лікарськіх Речовини та других компонентів препарату, відображає властівість скла до вілужування
6. Механічна Міцність -
витримування навантаженості при обробці ампул у процесі виробництва, транспортуванні, зберіганні
В
Показники якості ампульного скла и ампул
1. Водостійкість
2. Лужність
3. Залишкова Напруга
4. Термічна стійкість
5. Хімічна стійкість
6. Світлозахісні Властивості (для скла СНС-1)
7. Візуальній контроль ампул
8. Радіальне Бітті стебла ампул відносно корпусу
9. Відхілення від окружності ампул
10. Визначення глибино розрідження (для ампул вакуумного наповнення)
11. Гідролітічна стійкість
12. Для ампул з КОЛЬОРОВО кільцем злому візначається сила злому.
Визначення термічної стійкості скляних ампул
Термічною стійкістю скла назівається здатність его НЕ руйнуватіся при різкіх коливання температурами прежде 100 В° С. ампул вважаються хімічно стійкімі, ЯКЩО после випробування залиша цілімі НЕ менше 98% ампул.
Визначення хімічної стійкості ампульного скла за помощью розчінів індікаторів (за зміні Забарвлення кислотно-основних індікаторів - метилового червоного и фенолфталеїну) i за помощью рН-метру
После визначення якості скла, ампули піддають зовнішньому и внутрішньому миттю. Зовнішнє миття частіше здійснюють методом душування або поєднують з внутрішнім Мітт. Для внутрішнього миття Використовують наступні Методи: шприцеві, вакуумні
После миття ампули найкоротшім Шляхом и Достатньо Швидко, щоб Запобігти контамінації, передаються на сушіння або стерілізацію перелогових від умів ампулювання. Віміті, вісушені або простерилізовані ампули и флаконах передаються на стадію ампулювання.
Підготовка ампул до наповнення
1. Вскриття ампул
2. Визначення якості ампул
3. Миття
4. Сушіння
5. Стерілізація
Технологія розчінів для ін'єкцій
Виробничий процес ПОЧИНАЄТЬСЯ з допоміжніх робіт з підготовкі виробництва, Які включаються наступні Операції:
- санітарна підготовка виробничих приміщень;
- підготовка стерильного вентіляційного Повітря;
- підготовка технологічного устаткування і інвентарю;
- підготовка технологічного одягу;
- підготовка персоналу.
Однією з основних стадій технологічного процеса є Приготування ін'єкційніх розчінів для наповнення посудин. Стадія Приготування Розчин Включає наступні Операції: розчінення Речовини, ізотонування, стабілізація, введення консервантів, фільтрація. Перелогових від властівостей лікарськіх Речовини деякі Операції могут буті віключені.
Приготування водних або неводних розчінів для ін'єкцій проводять масо-об'ємним методом. У тихий випадка, коли щільність Розчинник однозначно відрізняється від щільності води, Використовують ваговий метод. Розчінення Повільно - або важкорозчинних лікарськіх Речовини ведуть при нагріванні и перемішуванні.
очищені (профільтрованій) розчин передаються на стадію ампулювання, яка Включає Операції наповнення и запаювання ампул.
Напо...
