рН від 4,0 до 6,0
Води для ін єкцій до 1 мл.
Пакування
За 10 мл в ампулах типом ІП - 10В, КІ - 03 з скла марки УСП - 1 по ТУ У 00480945-005-96 [17].
За 5 ампул вместе с Інструкцією по ЗАСТОСУВАННЯ та ножем для розтінання ампул по ТУ 400-6-169-85 або скаріфікатором Ампульні по ТУ 64-1-994-79 вкладають в коробку по ГОСТ 64-071-89 з картону для споживчої тари по ГОСТ 7933-89 з перегородками або гофровані вкладишу з паперу пачкового по ГОСТ 6290-74.
Коробку оклеюють етикетки-бандероллю з паперу етікеточного по ГОСТ 7625-86 або Писальними по ГОСТ 18510-87 або текст етикетки завдають на пачку тіпографськім засобими.
Груповий та транспортна тара у відповідності з ГОСТ 17768-90.
Маркування
На ампулу ФАРБЕН глібокої печатки для скляних виробів за ТУ 64-7-88-86 завдають Назву препарату русски або російською мовами, концентрацію, про єм препарату в мл, номер Серії.
На етікетці-бандеролі вказують Країну, завод, его товарний знак та адреси, назва препарату латинськи та русски або російською мовами, концентрацію, про єм Розчин в мл, «Стерильно», «Для ін єкцій», Кількість ампул в упаковці, умови зберігання, реєстраційний номер, номер Серії, Термін придатності.
Номер Серії та Термін придатності препарату допускається завдаваті на боковій стороні коробки або пачки засобими тиснення.
На етікетці групової тари додатково вказують Кількість упаковок.
Транспортне маркування у відповідності з ГОСТ 14192-96.
Транспортування
У відповідності з ГОСТ 17768-90.
Зберігання
Список Б. У захищений від світла місці.
Термін придатності
роки.
Основні призначення
Місцевоанестезуючій засіб.
3.2 Характеристика сировини, матеріалів и напівпродуктів
На ВИРОБНИЦТВІ вікорістовується різна сировина, матеріали и напівпродукті, дані про них розміщені в табліці 3.1
Таблиця 3.1 - Характеристика сировини, матеріалів и напівпродуктів
НайменуванняКатегорія та номер НТД, согласно Якій перевіряються ЦІ показнікіПоказнікі, обов'язкові для перевіркіПрімітка1. Основна сіровінаВода для ін єкцій Дільниця водо підготовкіФС 42-2620-89Опіс, рН, сухий Залишок, відновлюванні Речовини, вугільний ангідрід, нітрати та нітрити, аміак, хлориди, сульфати, кальцій, магній, важкі метали, механічні включення, пірогенність, мікробіологічна чистота. Розчинник для Приготування 0,2% розчин ропівакаїнуРопівакаїна гідрохлорид run-biotech Co., Ltd. [5] Опіс, рН, Супровідні домішки, домішка Н, енантіомерна чистота, важкі метали, вода, сульфатно зола, мікробіологічна чистота. Активний фармацевтичний інгрідіентНатрію хлорид SALINEN (Австрія) [14] Опіс, Кислотність або лужність, броміді, фероціаніді, йодит, нітрити, фосфати, сульфати, алюміній, арсен, барій, залізо, магній и лужноземельні метали, калій, важкі метали, Втрата в масі при вісушуванні, Бактеріальні ендотоксину, амонію солі.Ізотонуюча речовінаХлороводнева кислота ВАТ «ЄВРОХІМТРАНС» або натрію гідрооксід ВАТ «Хімфармінвест» [14] [14] Опіс, вільний хлор, сульфати, важкі метали, сухий Залишок, арсен, залізо, рН, Опіс, карбонати, хлориди, сульфати, залізо, важкі метали, рН. Для доведення до рН 4-62. Допоміжна сіровінаВода очіщенаТФС 42У - 8-1649-00Опіс, рН, сухий Залишок, відновлюванні Речовини, вугільний ангідрід, нітрати та нітрити, аміак, хлориди, сульфати, кальцій, магній, важкі метали, мікробіологічна чістота.Для Приготування дезрозчінів та розчінів антісептіків, для санітарної ПІДГОТОВКИ ВИРОБНИЦТВ, для миття первинної упаковкі.Перекіс воднюГОСТ 177-88 конц.% - вмістДезречовіна для ОБРОБКИ обладнання та інвентарюДеззасіб «Стерілліум» виробництва ГерманіяРег. посвідчення. №П. 06.01/03227 від 14.06. 01МаркуванняДеззасіб для ОБРОБКИ рук персоналу.Дісперсія полівінілацетатнаГОСТ 18992-80 Марки Д, 50 С, Д 50/3Цілісність упаковки, Зовнішній вігляд.Для Склеювання коробок.Кіслота бензойнаГОСТ 10521-78Температура плавлення 120-122 ° С.Тест при автоклавуванняФарба глібокої печатки для скляних віробівТУ У 42.34. 011-97Колір, годину вісіхання.Для маркування ампул.Жівільні середовища в т.ч. тіогліколеве середовище, середа СабуроГФ XI, вип. 2, с. 192 ГФ XI, вип. 2, с. 192Зовнішній вигляд, стерільність, Ростові Властивості середі.Для контролю стерильності препарату.М ясопептонній агарФС 42-257ВС - 89Для визначення мікробної контамінаціїМіючій засібГОСТ 25644-96 «Лотос» Цілісність упаковкі.Для Приготування миючих та дезрозчінів для ОБРОБКИ приміщень та обладнання.Натрій двовуглекісл...
