ійГОСТ 2156-76Цілісність упаковкі.Для ОБРОБКИ обладнання.Спірт етіловійГОСТ 5962-67Вміст етилового спирту, Зовнішній вігляд.Для Приготування розчінів, Які вікорістаються для ОБРОБКИ рук та обладнання, Розчинник фарби при маркуванні ампул.3. МатеріаліАмпулі скляні для лікарськіх ЗАСОБІВ: ІП - 10В, КІ - 03 «Полтавський з-д медичного скла» (м. Полтава, Україна) Скло марки УСП - 1 по ТУ У 00480945-005-96.Зовнішній вигляд, розміри, форма, чистота внутрішньої та зовнішньої поверхні, наявність напруг, термостійкість, хімостійкість, маркування, упаковка.Первінна упаковка препаратуПапір пачечнійГОСТ 6290-74Максімальній діаметр бобіні, ширина, маркування.Для виготовлення гофровані вкладишу коробкіПапір підпергаментнійГОСТ 1760-86 Щільністю 40-45 р/м2Маркування, Зовнішній вигляд. Для загортання стерілізуючіх матеріалів перед стерілізацієюПапір обгортковійГОСТ 8273-75, Марка ВМаркування, Зовнішній вигляд. Вата медічнаГОСТ 5556-81, ГігроскопічнаМаркування, Зовнішній вигляд. Для виготовлення заглушокІндікаторі термогодіннікові Виробництво НПФ «Винар» м. КіївТУ 9443-004-11764404-96Цілісність упаковкіДля оперативного візуального контролю за Дотримання температурного та Тимчасова режімів стерілізації.Картон для споживчої таріГОСТ 7933-89, Марка А або хром ерзацТовщіна, максимальний розмір бобіні, маркування.Для виготовлення коробокСтрічка клейка «Скотч» ГОСТ 18251-87Маркування.Для оклеювання стіків групової таріМарля медічнаГОСТ 9412-93Маркування, Зовнішній вігляд.Для виготовлення серветокНожі ампульніТУ 400-6-169-85Цілісність упаковкі.Для вкладання в коробкуРукавічкі хірургічніГОСТ 3-88Цілісність, Зовнішній вигляд , маркування.Тканіна Фільтрувальна капроноваОСТ 1746-82Цілісність.Для виготовлення серветок для ОБРОБКИ обладнанняТрубкі медичні гумовіГОСТ 3399-76, тип. 3Маркування, Зовнішній вігляд.Для трубопроводівТрубкі поліхлорвініловіГОСТ 19034-82 Тип ТВ - 40, ТБ - 40Т; ТВ - 40А МіцністьДля трубопроводівФільтрі поліпропіленові (тип ФТВП, розмір пір 0,3 мкм), виробник «Укрфільтр» м. Чернігів, УкраїнаТУ 020-70-890. 001-96Цілісність упаковкі.Для стерілізуючої фільтрації розчінуШпагат з луб яних волоконГОСТ 17308-88Зовнішній вигляд, маркування.Для упаковки матеріалів перед стерілізацієюЕтікетка-бандерольПапір етікеточній ГОСТ 7625-86 Папір писальний ГОСТ 18510-87Відповідність тексту, нанесеного на етикетка, розділу «Маркування» ТФС на Готувати форму.Для обклеювання коробокШухляді з гофровані картонуГОСТ 9142-90 Виконання АЛінійні розміри, якість склейки, рівномірність Нанесення Лінії ріллівкі.Групова тара для відвантаження спожівачу4. Піддослідні тварініКролікі ВТКДФ ХI, вип. 2 стор. 182Здорові особливі масою 2-3,5 кг, з вхідною температурою тела 38,5-39,5 0 С течение 3 днів перед іспітомДля контролю на пірогенністьМіші біліДФ ХI, вип. 2 стор. 183Здорові білі міші масою 19-21 р, за 24 години до и во время проведения іспіту повінні знаходиться в пріміщенні з постійною температурою.Для контролю препарату на токсічність5. НапівпродуктіРозчін ропівакаїну НЕ фільтрованійСРП ККХ №041-01-99Кількісній вміст ропівакаїну, рН.Проба Розчин з реактора Р - 1 (стадія ТП. 2.1) Розчин профільтрованого ропівакаїнуСРП ККПХ №069-01-01Відсутність механічніх включеній.Розчін ропівакаїну в збірці С - 2 ( ТП. 2.2) Розчин НЕ стерілізованого ропівакаїну в ампулахСРП ККХП №068-01-01Об єм наповнення.Ампулі з Розчин после машини ГФ - 5 (стадія ТП. 3.5) Розчин стерілізованого ропівакаїну в ампулахСРП ККМБ 009-01-99 СРП ККБ 081-01-00 РД 42У - 001-93Стерільність, токсічність. Механічні включення (Первін, вібірковій вторинно контроль та вібірковій контроль ВТК) .Ампулі з Розчин после автоклава ГФ - 8 (стадія ТП. 4) Запаяні ампули з Розчин (стадія ПМВ 5.1)
3.3 Технологічна схема виробництва Розчин ропівакаїну 0,2% для інфузій в ампулах по 10 мл
ДР 1.1Підготовка вентіляційного повітряЗгідно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін єкційніх лікарськіх ЗАСОБІВ. Санітарна підготовка виробництва »ДР 1Санітарна підготовка віробніцтваДР 1.2Пріготування дезінфекційних розчінівДР 1.3Підготовка комплектів одягуДР 1.4Підготовка технологічного обладнанняДР 1.5Підготовка виробничих пріміщеньДР 1.6Підготовка персоналуТП 2Пріготування 0,2% розчин ропівакаїну гідрохлорідуТП 2.1 До 2.1.1 До 2.1.2 До 2.1.3 До 2.1.4 До 2.1.5 До 2.1.6Розчінення вхідніх компонентів: Ропівакаїн Хлорид натрію Вода для ін єкційВагі В - 1 Реактор Р - 1ВтратіТП 2.2 До 2.2Стерілізуюча фільтраціяФільтр Ф - 2 Балон З - 2ТП 3.1Укладка ампул в касетіТП 3Ампулювання розчінуТП 3.2Зовнішня мийка ампулВанна ГФ - 2ВтратіТП 3.3 До 3.3.0 До 3.3.1 До 3.3.2 До 3.3.3Внутрішня мийка ампулНапівавтомат ГФ - 3ТП 3.4 До 3.4Стерілізація ампулСухожарова піч ГФ - 4, 5ТП 3.5 До 3.5.1 До 3.5.2Наповнення и запаювання ампулАвтомат ГФ -6, 7ТП 4.1Стерілізація ампул з препаратомТП 4 До 4.1, К 4.2, К 4.3, К 4.4Стерілізація препаратуАвтоклав А - 1ТП 4.2Перевірка на герметічність и промівання ампулМірнік М - ...
