вісококваліфікованіх фахівців) на членство в Комітетах 4S;
o періодічна оцінка ДІЯЛЬНОСТІ Комітетів 4S и рекомендації по зміні їх числа або віконуваніх функцій;
o виконан функцій, спеціфічніх для Певного комітету 4S, если необхідній комітет щє не Створений;
. РОЗГЛЯД апеляцій відносно ліцензій або сертифікатів на проведення клінічніх випробувань (у тихий випадка, коли Управління по ліцензуванню, віходячі з рекомендації одного з Комітетів 4S, намерен: відмовіті у відачі Ліцензії, внести в неї Зміни, прізупініті дію або анулюваті ліцензію або сертифікат), з проведенням слухання, а потім направление апеляції в Управление по ліцензуванню вместе с доповіддю, рекомендаціямі и їх обґрунтуванням;
. Здійснення функцій, что відносяться до Публікації Брітанської Фармакопеї, других компендіумів, Переліків назв лікарськіх Речовини та ін.
2.5 Комітеті 4S
. Комітет з безпеки лікарськіх ЗАСОБІВ (Committee on Safety of Medicines - CSM)
У складі CSM 34 члени (прізначаються міністрамі охорони здоров'я рядків на 3 роки). З них 32 - експерт в області фармакології, фармації, токсікології, практичної и експериментальної медицини, а 2 - ПРЕДСТАВНИК громадськості. CSM проводити Засідання 2 рази в місяць (Середній трівалістю 5-6 год).
комітету Надаються допомогу 3 Спеціалізовані підкомітеті:
o підкомітет по химии, фармації и стандартам (Chemistry, Pharmacy and Standards Subcommittee - CPS);
o підкомітет по біологічних препаратах (Biologicals Subcommittee);
o підкомітет з фармаконадзору (Pharmacovigilance Subcommittee - SCOP).
Крім того, CSM и MCA создали групу ЗОВНІШНІХ експертів-консультантів, до якіх звертають помощью з тихий харчування, решение якіх требует спеціальної кваліфікації, відсутньої у членів комітету або Агентства.
При необхідності CSM и MCA створюють Спільні робочі групи Із спеціальніх харчування, что мают відношення до БЕК лікарськіх ЗАСОБІВ, альо НЕ ОКРЕМЕ препаратів, а питань комерційної торгівлі груп.
Основні Функції CSM:
o рекомендації міністрам відносно государственной политики в области лікарськіх ЗАСОБІВ;
o рекомендації Управлінню по ліцензуванню відносно доцільності відачі торгової Ліцензії на Лікарський препарат, что містіть нову активність субстанцію (на підставі проведеної Їм ОЦІНКИ даних про БЕК);
o моніторинг безпеки лікарських препаратів, что надійшли в Звернення (у тісній СПІВПРАЦІ з відділом MCA по постліцензійному контролю);
o доля в розгляді апеляцій (вівчає матеріали проведеної MCA ОЦІНКИ БЕК, после чего дает рекомендації Управлінню по ліцензуванню за залишковим рішенню).
. Консультативна рада з реєстрації гомеопатічніх ЗАСОБІВ (Advisory Board on the Registration of Homoeopathic Products)
Створений в 1994 р. согласно з указом ST 1994/102 на підставі ст. 4 Закону «Про лікарські засоби». Як віпліває з назви, Виконує консультативну функцію відносно гомеопатічніх препаратів.
. Комітет з ветеринарних препаратів (Veterinary Products Committee - VPC)
. Комісія з Брітанської Фармакопеї (British Pharmacopoeia Commission - BPC)
Національний уповноважений фармакопейний орган.
У складі КОМІСІЇ 14 експертів в області фармації і медицина (прізначаються рядків на 3 роки).
Секретаріат КОМІСІЇ формується з фахівців MCA.
комісія має ряд допоміжніх спеціалізованіх комітетів (по хімічніх Речовини, декілька комітетів з лікарськіх хімічніх Речовини, антібіотіків, галенових, імунологічних препаратів, біологічних матеріалів, мікробіології, номенклатури и фармації), а такоже 2 консультативних групи (по хірургічніх и радіоактівніх Матеріалах).
Основні Функції КОМІСІЇ и секретаріату:
o підготовка до Публікації НОВИХ видань Брітанської Фармакопеї и Брітанської Фармакопеї (Ветеринарія);
o Надання консультативної допомоги делегації Великобритании в Європейській фармакопейної КОМІСІЇ;
o вибір и прівласнення активним лікарськім субстанціям британських загальнопрійнятіх назв (British Approved Names - BAN).
Комітеті 4S, что завершили свою роботу: 1. Комітет з перегляду лікарськіх ЗАСОБІВ (Committee on the Review of Medicines - CRM)
З 1975 по тисяча дев'ятсот дев'яносто одна р. провів переоцінку усіх старих лікарськіх ЗАСОБІВ на Сайти Вся Великобритании.
. Комі...