тет Із стоматологічних и хірургічніх матеріалів (Committee on Dental and Surgical Materials, CDSM)
Провівши оцінку (аналогічну віконуваною CSM відносно НОВИХ лікарських препаратів) виробів медичного призначення. Ніні Цю функцію Виконує Агентство з Медично приладнав (Medical Device Agency, MDA).
3. Контроль обігу лікарськіх ЗАСОБІВ в США
. 1 Управление по контролю якості харчових продуктів и лікарських препаратів
У США контролюючі Функції у сфері обороту ЛЗ покладені на Управління з контролю якості харчових продуктів и лікарських препаратів (Food and Drug Administration, FDA), яка є одним з федеральних виконавчих департаментів Міністерства охорони здоров я і СОЦІАЛЬНИХ служб.несе відповідальність за Збереження здоровий я населення путем регулювання и наочний в області безпеки харчових продуктів, Тютюнова виробів, харчових добавок, ліків (як рецептурних так и безрецептурних), вакцин, Медично приладів и ветеринарних препаратів. До Сфера діяльності FDA такоже відносяться модернізація охорони здоров'я і Надання населенню Наукової информации по ЗАСТОСУВАННЯ ЛЗ и харчових продуктів.
Організаційна структура FDA Включає сім ведучих центрів.
Діяльність в області фармаконагляду FDA Здійснює помощью спеціальної програми MedWatch, яка вікорістовується Упродовж 20 років. У Програмі MedWatch, медичні працівники, Споживачі и Виробники уявляють звіти про неспріятліві побічні Реакції (НПР). На фармацевтичні Компанії покладені організація, фінансування контролю безпеки ЛЗ в шірокій клінічній практике и відповідальність за ПОВІДОМЛЕННЯ про НПР.
Онлайн-форми звітності (добровільній звітності) розміщені на сайті FDA, з ее помощью можна повідоміті про серйозні НПР, у тому чіслі про потенційні и фактічні помилки при вікорістанні ліків, про проблеми якості продукції и терапевтічної неефектівності:
o Форма добровільної звітності (Form FDA +3500) - бланк форми-Сповіщення про Серйозно небажаним реакцію, Який может буті заповнений працівніком охорони здоров'я, Споживачем, пацієнтом и відправленій поштою або факсом;
o Форма добровільної звітності для спожівачів (Form FDA +3500 B) - спеціальна форма-Сповіщення для спожівачів з Інструкцією по заповненості;
o Форма обов язкової звітності (Form FDA 3500 A) - обов язкова форма-Сповіщення про НПР для віробніків, дистриб'юторів, імпортерів ЛЗ.
Упродовж багатьох років фахівці охорони здоров я подавали більшість сповіщень про НПР, но останнім годиною все более спожівачів зацікавлені в участия в Програмі. Віклікала заклопотаність спожівачів технічна складність Заповнення звітів. ВРАХОВУЮЧИ цею факт, FDA, спільно з Союзом спожівачів (Consumers Union) i Національнім центром охорони здоров я жінок (National Women's Health Network), розроб нову форму споживчої звітності.
На підставі НОВИХ даних про БЕЗПЕКУ FDA пріймає решение про внесення змін до информации про продукцію, прізупіняє ее Звернення або відклікає з фармацевтичного Сайти Вся, а такоже публікує на своєму сайті актуальну інформацію по безпеці медичної продукції.
3.2 Фармакопейна конвенція
Окрім FDA, Важлива ськладової Ланка системи контролю якості лікарської продукції в США є Фармакопейна конвенція США и Гомеопатічна Фармакопейна конвенція США.
Фармакопейна конвенція США (The US Pharmacopeial Convention, USP) є Наукова некомерційною організацією, яка встановлює стандарти відповідності, якості, ЧИСТОТА І стабільності лікарськіх ЗАСОБІВ и лікарських препаратів, харчових інгредієнтів и харчових добавок. З моменту своєї основи в 1820 году, USP Здійснює забезпечення якості ліків на американском ринк. Спіраючісь на Цю спадщину, USP ніні співпрацює з вченими, практиками и регуляторними органами більш чем 140 стран, щоб помочь захістіті громадське здоров'я у всьому мире.
3.3 Фармакопея США и Національний формуляр
Фармакопея США и Національний формуляр (USP - NF) - це щорічно оновлювана збірка фармакопейних стандартів фармацевтичних субстанцій, готових лікарськіх форм, допоміжніх Речовини, Біологічно активних добавок (БАД) i харчових добавок, лікарської рослинної сировини, вітамінів , Медично устройств.
ЛЗ, прісутнє на американском Сайти Вся, в обов'язковому порядку повінні ВІДПОВІДАТИ стандартам USP - NF, щоб избежать можливіть звинувачений у фальсифікації.
3.4 Стандартні зразки USP
Стандартні зразки USP (USP стандарти) є колекцією з более 3000 надчістіх зразків фармацевтичних субстанцій, допоміжніх інгредієнтів, домішок, продуктов розкладання, ексципієн...
