нзійній відділ
Відповідає за Здійснення фармаконагляду. Збірає и оцінює інформацію про побічні Реакції. Перевіряє відповідність Ліцензійної информации про Властивості лікарського препарату Набутів досвіду его клінічного! Застосування. Перевіряє правільність клінічного! Застосування лікарського препарату. (Особливо Інтенсивний фармаконагляд Здійснює в Перші 2 роки после вступления нового лікарського препарату на ринок).
Здійснює постліцензійній контроль за внесенням змін до ліцензій, продовження терміну їх Дії, зміною офіційного статусу лікарського препарату (например, переводити препарат з рецептурної категорії у безрецептурний), надання информации про Лікарський препарат и рекламування. (Щорічно Розглядає около 10 тис. Заявок только на внесення змін до ліцензій).
Відділ інспекцій и санкцій
Відділ відповідає за ті, что усі лікарські препарати з дійсною торговою ліцензією робляться, реалізуються и імпортуються відповідно до вимог фармацевтичного виробництва (GMP ЄС) i оптової торгівлі (GDP ЄС), а такоже відповідно до стандартів якості, Які Встановлені при розгляді заявки на торгову ліцензію, у тому чіслі фармакопейними стандартами Брітанської и Європейською Фармакопей. Усі виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ у Великобритании, підприємства оптової торгівлі и імпортері мают буті ліцензовані. Для виконан цього Завдання відділ:
o проводити не рідше за 1 раз в рік інспекція усіх підприємств по виробництву фармацевтичної продукції у Великобритании (около 500 підприємств), не рідше за 1 раз в 5 років - підприємств оптової торгівлі и не рідше за 1 раз в 2 роки - імпортерів. Відділ має штат інспекторів І, окрім штаб-квартири в Лондоні, 4 Регіональні відділи для проведення регулярних інспекцій; проводити інспекції зарубіжніх фармацевтичних підприємств. Таку перевірку здійснюють або інспектори MCA, або від его имени інспектори тієї країни, де розташовано виробництво;
o проводити інспекції в тихий випадка, коли Внесення змін до Ліцензії требует Зміни процесса виробництва лікарського препарату, а такоже при зміні або створенні нового місця виробництва, впровадженні нового Виробничий процес, ВИРОБНИЦТВІ новой лікарської форми та ін. (інспектовані підприємства оплачуються проведення інспекції);
o проводити тестування (у рамках системи моніторингу якості) початкової сировини и відібраніх зразків серій готової продукції у власній лабораторії або Укладає контракт на проведення таких ДОСЛІДЖЕНЬ від имени Агентства з іншімі лабораторіямі (зокрема, з лабораторією Королівського фармацевтичного Суспільства Великобритании в Единбургу, яка щорічно тестує для MCA более 2 000 проб в рік);
o Забезпечує проведення Незалежною лабораторією тестування НОВИХ методик для стандартних фармакопейних статей, перевірку відповідності аналітичних методів передбачуваній меті дослідження і визначення їх відтворюваності;
o відає Експортні сертифікати (на Вимогами), Які засвідчують, что предприятие, что віробляє Лікарський препарат, ліцензоване, виробництво відповідає стандартам GMP ЄС и регулярно інспектується, а такоже вказує ліцензійний статус препарату. Такий сертифікат відповідає Вимогами Система сертифікації якості лікарських препаратів ВООЗ. (Щорічно відділ відає около 7 тис. Сертифікатів). Слід Зазначити, что Великобританія є Країною-учасниць (подання Управлінням по ліцензуванню як Компетентним уповноваженим органом) Конвенції по фармацевтичних інспекціях (Конвенції про взаємне Визнання інспекцій відносно виробництва фармацевтичних препаратів). Це дозволяє НЕ Проводити інспекцію виробництва лікарських препаратів, что імпортуються, в странах-учасниць;
o проводити Розслідування при підозрі на незаконні діяльність и відповідає за! застосування необхідніх санкцій;
o співпрацює з Комісією з Брітанської Фармакопеї.
2.4 консультативні органи
. Комісія з лікарськіх ЗАСОБІВ (Medicines Commission - MC)
У складі КОМІСІЇ 22 члени - експерт в області медицини и фармакології (прізначаються міністрамі рядків на 4 роки после проведення широких консультацій з рядом ОРГАНІЗАЦІЙ, что представляються Захоплення різніх сторон, у тому чіслі Захоплення фармацевтичних компаний). Комісія проводити 5 Нарад в рік. Функції:
. Консультативна допомога міністрам охорони здоров'я і сільського господарства по вопросам государственной политики в области лікарськіх ЗАСОБІВ и виконан закону «Про лікарські засоби»;
. Спеціфічні Функції, покладені законом 1968 р .:
o рекомендації міністрам по створеня спеціалізованіх Комітетів S4 з визначенням їх функцій;
o рекомендація міністрам кандидатів (...
