1 р., що вступила в законну силу натомість Британської фармакопеї 2000 р., містить 122 нових фармакопейних статті (монографії) - 44 статті з національних фармакопей і 78 з Європейської фармакопеї. У двох томах видання зібрані в цілому більше 2980 фармакопейних статей (включаючи ветеринарний підрозділ, винесене в третій том), Дане видання використовується усіма виробниками ЛП, включаючи працівників хімічної та фармацевтичної промисловості, а також фахівців з контролю за якістю ліків, співробітників державних медичних служб. Британська фармакопея має базу даних на компакт-диску, доступ в Інтернеті до оновлень і поточної інформації, а також до повного тексту Британської фармакопеї 2000 і 2001 р. і до списку британських стандартних назв ЛЗ.
Фармакопея США XXII видання (1990 р.) включала 2958 приватних статей на Л С, в тому числі 1015 на індивідуальні ЛВ і 1943 на лікарські форми, сумарні препарати та рослинна сировина. Структура фармакопейної статті подібна з Міжнародної фармакопеєю: назва ЛЗ (англійською мовою), графічна і структурна формули, молекулярна маса, раціональна хімічна назва. Потім вказані зміст ЛВ (у%), упаковка і правила зберігання, рекомендований стандартний зразок, способи ідентифікації ЛЗ, його температура плавлення, втрата в масі при висушуванні, залишок після прожарювання, випробування на присутність домішок, кількісне визначення. У фармакопейних станах відсутня опис фізичних властивостей ЛЗ. Вони викладені у другій частині фармакопеї в розділі В«Опис і розчинністьВ». Там же наведені загальні випробування та методи, використовувані для кількісного визначення, загальні пра-проведення та критерії Випробувань і визначень, апаратура для їх виконання, мікробіологічні, біологи-фізичні та хімічні тести, випробування на справжність, чистоту, хімічні методи кількісного ви-: -: ия. У розділі В«Фізичні випробування і визначення В»описані методи встановлення автентичності та кількісного оп- z ^ zziг.sy ^ ^ я з допомогою спектрофотометрії в УФ-та ІЧ-області, мас-спектрометрії, поляриметрії, дифракції рентге--. 5с: <їх променів, термічного аналізу, рН-метрії, полярографії, ЯМР-спектроскопії, хроматографії та ін
У додатках до Фармакопеї США є обширний довідковий матеріал, представлений у вигляді таблиць, вклю--. ^ • сшнх відомості про розчинності, реагентах, буферних розчинах, титрант, індикаторах, атомних і молекулярних масах, а також алкоголеметріческіе таблиці.
У фармакопею включений такж е національний формуляр США, що містить 243 статті на що не увійшли до фармакопею ЛЗ. Перше видання В«Національного формуляру неофіційних препаратівВ» вийшло у світ в 1888 р. і, як випливає з самої назви, включало тільки неофіційні ЛП. Починаючи з 1906 р. (третє видання) назва змінилася на В«Національний формулярВ» і він, так само як і Фармакопея, став визнаним офіційним компендіумом. Перші 14 видань Національного формуляру випускалися окремим томом спочатку один раз на 10 років, а з 1936 р. - раз на 5 років. З січня 1975 вони видаються в одному томі, що створює зручності при користуванні.
У наступні роки були випущені XXIII, XXI V і XXV видання Фармакопеї США. Фармакопея США XXV видання включає 3777 приватних статей на ЛЗ і 164 статті загального характеру. У порівнянні з попереднім виданням число приватних статей збільшилася на 543, з них в саму фармакопею включені 504 і в Національний формуляр - 39. Додалося 8 нових загальних фармакопейних статей. p> Хоча Фармакопея і Національний формуляр США готуються і видаються неурядовими організаціями, вони мають офіційну юридичну силу і статус державного стандарту на ЛЗ. Федеральні закони, прийняті в США, вимагають, щоб всі ЛЗ відповідали вимогам Фармакопеї по стандартам ефективності, якості і чистоти, упаковки і маркування. У США мається Конвенція Фармакопеї, яка виконує приблизно ті ж функції, що і Фармакопійний комітет в Росії. До складу Конвенції входять представники медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів, наукових установ, медичних і фармацевтичних асоціацій, хімічних товариств, інших наукових і торгових асоціацій, різних федеральних бюро і департаментів.
В
Система сертифікації лікарських засобів
Основи створення, цілі і завдання системи сертифікації ЛЗ
Сертифікація ЛЗ являє собою процес компетентного і авторитетного підтвердження відповідності якості ЛЗ вимогам НД, здійсненого спеціально акредитованими органами. Сертифікація ЛЗ складається з двох взаємопов'язаних частин: сертифікації відповідності виробництва та сертифікації відповідності ЛЗ.
Сертифікація виробництва ЛЗ - підтвердження компетентним органом, які пройшли акредитацію, відповідності виробництва ЛЗ пропонованим вимогам, які містяться в російських і міжнародних В«Правилах організації виробництва ЛЗВ», фармакопеях, стандартах. Якщо виробництво ЛЗ відповідає встановленим вимогам, видається документ-сертифікат виробництва ЛЗ.
Сертифікація відповідності ЛЗ - підтвердження компетентним ...
