ю якості інших 157 субстанцій, які увійшли до В«Зразковий список основних лікарських засобів В». Даний список був складений фахівцями ВООЗ на основі експертної оцінки ки номенклатури ЛЗ, що застосовуються в більшості країн світу.
У 1995 р. опублікований російською мовою четвертий том третього видання Міжнародної фармакопеї В«Специфікації для контролю якості фармацевтичних препаратів, допоміжних речовин і дозованому В». Цей том складається з кількох розділів, що доповнюють зміст трьох попередніх томів. В розділ В«Випробування, методи і загальні вимогиВ» включені загальні статті, в яких розглянуті випробування на стерильність, методи стерилізації, атомно-емісійна та атомно-адсорбційна спектроскопія, гідроксильне число. У цьому ж розділі наведені загальні вимоги до таких дозованим ЛФ, як таблетки, капсули, парентеральні препарати, напівтверді ЛФ для місцевого застосування, а також вимоги до однорідності кількості та маси ЛВ в ЛП, що містять одну дозу, та випробування на распадаємость таблеток і капсул. Наступний розділ включає вимоги до 25 субстанциям, Деякі з них раніше не входили ні в одну з національних або міжнародних фармакопей. Новим для МФ є включення в четвертий том специфікації на 65 допоміжних речовин, а також на 39 дозованих ЛФ, в т.ч. капсул, таблеток, розчинів і порошків для ін'єкцій. Наведено також список реактивів, випробувальних та титрованих розчинів.
В
Національні та регіональні фармакопеї
Систематично через 5-8 років здійснюють випуск національних фармакопей такі великі держави, як США, Великобританія, Франція, Німеччина, Японія, Італія, Швейцарія і деякі ін Перший досвід створення регіональної фармакопеї здійснили Скандинавські країни (Норвегія, Фінляндія, Данія і Швеція). Видана Скандинавська фармакопея з 1965 р. придбала законодавчий характер для цих країн.
Вісім західноєвропейських держав (Великобританія, ФРН, Франція, Італія, Бельгія, Люксембург, Нідерланди і Швейцарія), що входять до ЄЕС (Європейське економічне співтовариство), створили 1964 р. фармакопейним комісію. Вона підготувала і в 1969 р. випустила у світ перший, а в 1971 р. - другий том Фармакопеї ЄЕС (в 1973 р. випущено доповнення до цих виданням). У 1976 р. Фармакопея ЄЕС було визнано Скандинавськими країнами, Ісландією та Ірландією. Фармакопея ЄЕС має законодавчий характер, але не замінює національні фармакопеї цих країн.
Регіональні фармакопеї сприяють уніфікації номенклатури та вимог до якості ЛЗ, одержуваних у різних країнах регіону.
У 1976 м. випущений третій том Європейської фармакопеї. У ньому опубліковані більше 300 приватних статей на Л С. Вже саме їх число свідчить про те, що регіональна фармакопея не охоплює всієї номенклатури ЛЗ, що застосовуються в цих країнах. Однак вона впливає на специфіку національних фармакопей, використовувані в них методи дослідження, критерії оцінки, причому чільна роль при арбітражної та інших видах оцінки якості препаратів належить Європейської фармакопеї, яка є виданням Європейського Директорату з підвищенню якості лікарських засобів.
Четверте видання Європейської фармакопеї складається з основного томи Фармакопеї 2002 р. і додатків. Вона набула чинності з 1 січня 2002 р., замінюючи третє видання. Включає в себе всі тексти третього видання і додатково - нові тексти, прийняті в 2002 р. Фармакопейні статті охоплюють більш широкий спектр ЛЗ, ряд статей переглянутий, видалені небезпечні реактиви (ртуть, бензол, хлороформ), запропоновані альтернативні методи визначення активності біологічно активних ЛВ, що виключають використання тварин. p> Основний тому Європейської фармакопеї 2002 включає приблизно 1700 фармакопейних статей, у тому числі близько 200 нових або переглянутих статей, що охоплюють всі типи ЛЗ: неорганічні речовини, антибіотики, речовини біологічного походження, вакцини, ветеринарні препарати, радіофармацевтичні препарати, галенових препарати, гомеопатичні ЛЗ. Описано 285 методів аналізу (З ілюстраціями і хроматограму), 1585 хімічних реагентів. Четверте видання Європейської фармакопеї публікується на двох мовах - англійській і французькою.
Випущена в 1988 р. Британська фармакопея включає два томи. Перший з них містить введення, передмову, загальні положення, складу Британської та Європейської фармакопейних комісій. Тут викладені вимоги до індивідуальних ЛВ. У другому томі наведені вимоги до ЛФ як заводського, так і індивідуального виготовлення, а також до імунологічним засобам і препаратам, виготовленим з крові. Сюди включені загальні та приватні статті на ЛФ, в тому числі супозиторії, пасти та ін У приватних статтях вказані склад, співвідношення компонентів, описані методики контролю кожного з них. Для ідентифікації використана ІЧ-спектрофотометрія з виділенням характерних смуг поглинання.
Британська фармакопея містить ФС на стандарти для всіх Л П, випускаються фармацевтичною промисловістю Великобританії. Перевидається і оновлюється щороку. Британська фармакопея 200...
