органом, які пройшли акредитацію, відповідності ЛЗ вимогам НД, затвердженим у встановленому порядку. Документ, що засвідчує проходження сертифікації, - сертифікат відповідності ЛЗ.
Система сертифікації ЛЗ в Російській Федерації введена в дію з грудня 1998 Вона була створена на основі вимог цілого ряду прийнятих раніше нормативних документів:
- Основи законодавства РФ про охорону здоров'я громадян (від 22.07.93);
- Федерального закону В«Про лікарські засобиВ» (червень 1998 р.);
- Постанов Уряду РФ В«Про ліцензування окремих видів діяльності В»(від 24.12.94, № 1418) іВ« Положення про міністерство В»(від 03.06.97, № 659). p> Система сертифікації ЛЗ (Система) - це сукупність учасників сертифікації, здійснюють її за правилами, встановленими Законом РФ В«Про сертифікацію продукції та послуг>.
Система сертифікації ЛЗ затверджена МОЗ РФ і Державним комітетом РФ по стандартизації, метрології та сертифікації (Держстандарт РФ), зареєстрована Мін'юстом РФ з метою посилення державного контролю та вдосконалення порядку сертифікації ЛЗ, забезпечення його повної відповідності вимогам законів РФ В«Про сертифікацію продуктів і послуг В»таВ« Про захист прав споживачів В», а також спрощення процедури сертифікації та виключення дублювання.
На основі В«Правил з проведення сертифікації ЛЗ до В»іВ« Порядку проведення сертифікації ЛЗ в РФ В»були розроблені:В« Положення про систему сертифікації ЛЗ В»таВ« Правила проведення сертифікації ЛЗ В», якими керуються в практичній діяльності органи сертифікації ЛЗ.
Положення про сертифікацію ЛЗ встановлює її основні цілі та принципи, склад, функції учасників Системи, вимоги та правила до проведення сертифікації.
Система створена і функціонує для досягнення наступних цілей: забезпечення населення РФ ЛЗ, безпека якість яких гарантується виробником і підтверджується при сертифікації; створення умов для діяльну-ти підприємств, установ, організацій на єдиному товарному ринку РФ; участі вітчизняних виробників у міжнародному економічне, науково-технічному співробітництві та міжнародній торгівлі.
Створена Система є постійно розвивається, обов'язкової для всіх відомств і установ, що займаються зверненням Л С, незалежно від форм власності. Державний реєстр Системи (Реєстр) являє собою спеціальний вид обліку об'єктів, учасників і різних елементів Системи сертифікації після їх реєстрації (документи, магнітні носії та ін.) Він є джерелом офіційної інформації про результати роботи з сертифікації ЛЗ. Атестати акредитації та сертифікати мають юридичну силу тільки при наявності реєстраційного номера Реєстру.
Учасники Системи зобов'язані дотримуватися порядку, правила, викладені в документах Системи. У разі їх порушення вони можуть бути виключені з неї шляхом скасування їх реєстрації в Реєстрі.
Сертифікація ЛЗ проводиться акредитованими в Системі органами (центрами) на підставі протоколів аналізу, виданих акредитованими випробувальними лабораторіями: Канлі (ЦККЛ). p> Акредитацію органів (центрів) з сертифікації та контрольних (випробувальних) лабораторій організовує і проводить в установленому порядку відповідний орган управління.
Обов'язковій сертифікації підлягають всі вітчизняні та зарубіжні ЛЗ, дозволені до застосування та зареєстровані в РФ (що мають реєстраційне посвідчення МОЗ РФ). Без наявності сертифікату відповідності ЛЗ його реалізація не дозволяється. p> У В«Правилах з проведення сертифікації ЛЗ. В»визначено основні положення та вимоги, пов'язані з порядком сертифікації зареєстрованих на території РФ лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва з метою захисту інтересів і прав споживачів і проведення єдиної державної політики у області лікарського забезпечення країни. У зв'язку з цим на території РФ введений сертифікат відповідності ЛЗ єдиного зразка. Він видається органами з сертифікації, акредитованими Федеральним органом виконавчої влади, і діє або на території всієї Російської Федерації, або на території, підвідомчій цьому органу. При поставках до аптечні установи все ЛЗ супроводжуються сертифікатом відповідності або його завіреною копією.
В
Структура Системи сертифікації ЛЗ
Система сертифікації має певну структуру, що включає учасників системи, здійснюють сертифікацію ЛЗ, їх функції та документальну частину Системи. Учасниками Системи є:
Орган управління Системою (ЗУ) - Міністерство охорони здоров'я РФ.
Створює систему сертифікації ЛЗ, встановлює правила процедури і управління для проведення сертифікації відповідності виробництва Л С і сертифікації відповідності ЛЗ, проводить акредитацію та інспекційний контроль органів (Центрів) з сертифікації та контрольно-аналітичних лабораторій (ЦККЛ). p> Центральний орган з сертифікації (ЦО) - призначається ОУ і функціонує на базі, що має статус юридичної особи та можливості забезпечити його діяльність в Системі. ЦО повинен мати фахівців, які знають...
