повинні бути максимально наближеними до передбачуваних умов використання даного лікарського препарату.
Результати клінічного випробування заносяться в індивідуальну стандартну карту кожного хворого. Наприкінці випробування отримані результати підсумовуються, обробляються статистично і оформляються у вигляді звіту (відповідно до вимог ГНЕЦЛС), який закінчується аргументованими висновками. p> Звіт про клінічних випробуваннях лікарського препарату направляється в ГНЕЦЛС, де піддається ретельній експертизі. Кінцевим результатом експертизи всіх надійшли до ГНЕЦЛС матеріалів є інструкція із застосування лікарського препарату, що регламентує його застосування в клінічних умовах.
Лікарський препарат може бути рекомендований до клінічного застосування в тому випадку, якщо він ефективніший відомих ліків аналогічного типу дії; має кращу переносимістю порівняно з відомими препаратами (при однаковій ефективності); ефективний при станах, коли застосування наявних ліків безуспішно; економічно вигідніший, має більш просту методику застосування або більше зручну лікарську форму; при комбінованої терапії підвищує ефективність вже існуючих ліків, не збільшуючи їх токсичності.
Четверта фаза (Постмаркетинговий) досліджень проводиться на 2000 і більше осіб після дозволу лікарського препарату до медичного застосування і промислового виробництву (після надходження ліки в аптеку). Основна мета - збір і аналіз інформації про побічні ефекти, оцінка терапевтичної цінності і стратегії призначення нового лікарського препарату. Дослідження в четвертій фазі здійснюються на основі інформації в інструкції по застосуванню препарату.
При проведенні клінічних випробувань нових лікарських препаратів найважливішим завданням є забезпечення їх якості. Для досягнення цієї мети здійснюється моніторинг, аудит та інспекція клінічних випробувань.
Моніторинг - діяльність з контролю, спостереження і перевірки клінічного випробування, здійснювана монітором. Монітор є довіреною особою організатора клінічних випробувань (спонсора), на якого покладається обов'язок безпосередньо контролювати хід дослідження (відповідність отриманих даних даним протоколу, дотримання етичних норм тощо), надавати допомогу досліднику у проведенні випробування, забезпечувати його зв'язок зі спонсором.
Аудит - незалежна перевірка клінічного випробування, яка проводиться службами або особами, які не беруть участі в ньому.
Аудит може проводитися також представниками державних органів, що відповідають за реєстрацію лікарських препаратів в країні. У цих випадках аудит називається інспекцією.
Працюючи паралельно для досягнення єдиної мети, монітор, аудитори та офіційні інспекції забезпечують необхідну якість клінічних випробувань.
При проведенні клінічних випробувань за участю великої кількості пацієнтів виникає необхідність в оперативній обробці результатів дослідження. З цією метою корпорацією "Pfizer" розроблені нові методи ін...
