;єктивно оцінюють стан хворих, а також науково проаналізованих експериментальних даних можна зробити правильні висновки про властивостях нових ліків.
Програми клінічних випробувань для різних фармакоте-рапевтіческіх груп лікарських препаратів можуть значно відрізнятися. Проте є ряд основних положень, які завжди відображаються в програмі: чітке формулювання цілей і завдань випробування; визначення критеріїв вибору для випробувань; вказівка ​​методів розподілу хворих у випробувану й контрольну групи; число хворих в кожній групі; метод встановлення ефективних доз лікарського препарату; тривалість і метод проведення випробування контрольованого препарату; вказівка препарату порівняння та/або плацебо; методи кількісної оцінки дії використовуваного препарату (що підлягають реєстрації показники); методи статистичної обробки отриманих результатів (рис. 2.3).
p> Програма клінічних випробувань проходить обов'язкову експертизу в комісії з питань етики.
Беруть участь у випробуванні нового препарату пацієнти (добровольці) повинні отримати інформацію про суть і можливі наслідки випробувань, очікуваної ефективності ліки, ступеня ризику, укласти договір про страхування життя і здоров'я в порядку, передбаченому законодавством, а під час випробувань перебувати під постійним наглядом кваліфікованого персоналу. У разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта, а також за бажанням пацієнта або його законного представника, керівник клінічних випробувань зобов'язаний призупинити випробування. Крім того, клінічні випробування призупиняються у разі відсутності або недостатньої ефективності ліки, а також порушення етичних норм.
Клінічна апробація генеричних препаратів в Україні проводиться за програмою "Обмежені клінічні випробування" щодо встановлення їх біоеквівалентності.
У процесі клінічних випробувань ліків виділяють чотири взаємопов'язані фази: 1 і 2 - дореєстраційні; 3 і 4 - післяреєстраційного.
Перша фаза дослідження проводяться на обмеженому числі хворих (20-50 чоловік). Мета - встановлення переносимості лікарського препарату.
Друга фаза - на 60-300 хворих за наявності основної та контрольної груп і використанні одного або декількох препаратів порівняння (еталонів), бажано з однаковим механізмом дії. Мета - проведення контрольованого терапевтичного (пілотного) дослідження препарату (визначення діапазонів: доза - режим застосування і, якщо можливо, доза - ефект) для оптимального забезпечення подальших випробувань. Критеріями оцінки зазвичай служать клінічні, лабораторні та інструментальні показники.
Третя фаза - на 250-1000 чоловік і більше. Мета - встановити короткостроковий і довгостроковий баланс безпека - ефективність лікарського препарату, визначити його загальну і відносну терапевтичну цінність; вивчити характер зустрічаються побічних реакцій, чинники, які змінюють його дію (взаємодію з іншими лікарськими препаратами та ін.) Випробування...
