могам фармакопейної статті або нормативного документа виробника, а також із закінченим терміном придатності підлягають знищенню у порядку, встановленому законодавством про звернення з відходами. Залишки зразків ЛЗ, відповідні вимогам фармакопейної статті або нормативного документа виробника, використовуються відповідно до умов договору [8,9]. br/>
6. Перевірка якості зареєстрованого в РБ ЛЗ і видача протоколу випробувань ЛЗ
Найменування процедуриКаждой серії (партії) або частини серії (партії) ЛЗ зарубіжного виробництва - на відповідність вимогою нормативного документа виробника, що містить показники і методи контролю за якістю ЛЗ до надходження в реалізаціюКаждой серії (партії) або частини серії (партії) ЛЗ вітчизняного виробництва - на відповідність вимогам фармакопейної статті виробника, фармакопейних статей ГФ РБ до надходження в роздрібну реалізацію та медичного застосування в ОЗНаіменованіе органу, уповноваженого на здійснення процедуриІспитательние лабораторії державних ОЗ, акредитовані в системі акредитації РБ, для випробувань ЛЗ, перелік яких визначається МОЗ РБІспитательние лабораторііПеречень документів і відомостей, що подаються зацікавленими особами до уповноваженого органу для здійснення процедуриЗаявленіе; Акт відбору зразків ЛЗ в 2-х примірниках; зразки ЛЗ; оригінал або завірена дилером копія, а також завірена заявником копія документа виробника ЛЗ, що підтверджує якість ЛЗ; оригінали або завірені заявником копії документів, що підтверджують ввезення ЛЗ на територію РБ; договір, укладений юридичною особою або ІП з виробником ввезеного ЛЗ, або договір (контракт) купівлі-продажу (поставки), укладений з виробником ввезеного ЛЗ або його офіційним дистриб'ютором (дилером) , представляються за першої поставки ЛЗ на територію РБ і першому зверненні в акредитовану випробувальну лабораторію протягом календарного року; оригінал і завірена заявником копія документа, що підтверджує дистриб'юторські (дилерські) права, представляються за першої поставки ЛЗ на територію РБ і першому зверненні в акредитовану випробувальну лабораторію протягом календарного року; оригінал і завірена заявником копія сертифікації до договору (контракту) купівлі-продажу (поставки ЛЗ), в якій повинні бути вказані назва ЛЗ, найменування виробника, країна-виробник, лікарська форма, доза, кількість упаковок і ціна ввезеного ЛЗ . Оригінали документів після їх звірки з копіями повертаються заявітелюЗаявленіе; Акт відбору зразків ЛЗ в 2-х примірниках; зразки ЛЗ; оригінал або завірена заявником копія документа виробника ЛЗ, що підтверджує його якість; завірена заявником копія договору (контракту) купівлі-продажу (поставки), укладеного з виробником ЛЗ, що підтверджує закупівлю ЛЗ на території РБ (не подається, якщо заявником є ​​виробник ЛЗ); завірена заявником копія товарно-транспортної накладної (не подається, якщо заявником є ​​виробник ЛЗ) Термін здійснення процедури протягом 30 днів - п...
