м не менше одного року від останньої дати реалізації серії (партії) ЛЗ, не рахуючи поточного. Випробувальні лабораторії оформляють копії документів і зберігають їх протягом не менше одного року від дати їх оформлення, не рахуючи поточного [7]. p align="justify"> Перевірка якості ЛЗ, що перебувають в обігу на території РБ, проводиться відповідно до графіка вилучення зразків ЛЗ у юридичних осіб або індивідуальних підприємців, що здійснюють промислове виробництво, оптову та (або) роздрібну реалізацію ЛЗ, що затверджується Міністерством охорони здоров'я.
Результати проведеної перевірки якості ЛЗ, що перебувають в обігу на території РБ, оформляються випробувальними лабораторіями протоколами випробувань. Дані протоколи протягом трьох робочих днів з дня їх складання направляються юридичним особам або індивідуальним підприємцям, у яких проводився відбір зразків лікарських засобів, а їх копії - у МОЗ. У разі незгоди з результатами проведеної перевірки якості ЛЗ юридична особа або індивідуальний підприємець мають право на оскарження відповідно до законодавства [7]. br/>
5. Відбір зразків ЛЗ для проведення перевірки якості
Відбір зразків ЛЗ для проведення перевірки якості здійснюється відповідно до вимог ГФ РБ [8,9].
Зразки ЛЗ відбираються працівником випробувальної лабораторії в присутності представника і (або) комісії юридичної особи або індивідуального підприємця, що здійснює зберігання та (або) реалізацію ЛЗ. До складу комісії входить не менше трьох працівників, один з яких повинен мати фармацевтичну освіту. Зразки ЛЗ відбираються у кількості, необхідній для проведення перевірки якості відповідно до вимог фармакопейної статті або нормативного документа виробника. При цьому не допускається порушення цілісності первинної упаковки виробника ЛЗ, призначеної для індивідуального застосування. Допускається представляти одну первинну упаковку ЛЗ (блістер, флакон, ампула) у вторинній упаковці з вкладенням в неї інструкції з медичного застосування та (або) листка-вкладиша. p align="justify"> Зразки ЛЗ в упакованому вигляді з дотриманням необхідних умов зберігання представляються до випробувальної лабораторії разом з актом відбору зразків ЛЗ, складеним у двох примірниках.
Для ідентифікації зразків ЛЗ кожному зразку присвоюється номер (далі - ідентифікаційний номер).
Ідентифікаційний номер наноситься юридичною особою або індивідуальним підприємцем на упаковку ЛЗ і складається з дев'яти або дванадцяти цифр, що включають номер договору, укладеного з випробувальною лабораторією, порядковий номер акта відбору зразків ЛЗ і порядковий номер зразка ЛЗ, зазначеного в акті відбору зразків ЛЗ.
Після проведення перевірки якості залишилися зразки ЛЗ зберігаються у випробувальній лабораторії протягом трьох місяців, не рахуючи поточного. Залишки зразків ЛЗ, що не відповідають ви...
