ння основних фондів.
6. Трудовитрати на одиницю кінцевого продукту. p> 7. Рівень механізації і автоматизації основних і допоміжних робіт.
Вся техніка, що бере участь у процесі виробництва, повинна мати паспорт відповідності заводу-виробника за техніко-екологічним нормативам.
14 Інформаційні матеріали
Регламент є основним технологічним документом, що встановлює технологічні методи, технологічні засоби, норми і нормативи для здійснення процесу виробництва певної продукції, які забезпечують безпеку робіт і досягнення оптимальних техніко-економічних показників.
Залежно від стадії розробки продукції, ступеня освоєння її технології виробництва або цілей здійснюваних робіт технологічні регламенти поділяються на такі типи:
• лабораторні;
• дослідно-промислові;
• пускові;
• промислові;
• типові промислові.
Лабораторний регламент є технологічним документом, яким завершуються наукові дослідження в лабораторних умовах при розробці технології виробництва нового виду продукції або нового технологічного методу виробництва серійно випускається.
Напрацювання нового лікарської речовини для клінічних випробувань або експериментальних партій (зразків) продукції немедичного призначення для дослідних випробування здійснюються за лабораторному регламенту.
За лабораторному регламентом виготовляються зразки препарату з метою вивчення їх стабільності та розробки проектів фармакопейних статей (ФС) або проектів технiчних умов (ТУ).
Лабораторний технологічний регламент є основою для розробки дослідно-промислового регламенту та складання вихідних даних на проектування дослідно-промислової установки, контрольно-вимірювального та випробувального обладнання.
Лабораторний регламент повинен включати в себе наступні частини:
• характеристика кінцевої продукції;
• хімічна схема виробництва;
• технологічна схема виробництва;
• апаратурна схема виробництва та специфікація обладнання;
• характеристика сировини, матеріалів і напівпродуктів;
• виклад технологічного процесу;
• матеріал баланс;
• переробка і знешкодження некондиційної продукції;
• контроль виробництва і управління технологічним процесом;
• охорона праці і техніка безпеки;
• виробничі інструкції;
• техніко-економічні нормативи;
• охорона довкілля;
• інформаційні матеріали.
Список використаних джерел
1. РД 0408.02-96 Продукція фармацевтичної і мікробіологічної промисловості. Технологічний регламент виробництва. Порядок розробки. - Мінськ, 1996. - 48 с.
2. ТКП 030 2006 (02040) Належна виробнича практика. p> 3. Іщенко В. І. Промислова технологія лікарських засобів: Навчальний посібник. - Вітебськ, видавництво ВГМУ, 2003. - С.206-281. p> 4. Технологія лікарських форм: Підручник у 2-х томах. Том 2/Р.В. Бобильов, Г.П. Грядунова, Л.А. Іванова та ін, під ред. Л.А. Іванової. - М.: Медицина, 1991. - С.271-346. p> 5. Іщенко В.І. Методичні вказівки з виконання лабораторних робіт з промислової технології лікарських засобів: Навчальний посібник. - Вітебськ, видавництво ВГМУ, 2003. - 214с. p> 6. Державна Фармакопея Республіки Білорусь: у 3-х томах. Т.1 Загальні методи аналізу./УП В«Центр експертиз та випробувань в охороні здоров'яВ»// Под ред. Шерякова А.А. - Мінськ, 2006. p> 7. Державна Фармакопея Республіки Білорусь: у 3-х томах. Т.2 Контроль якості допоміжних речовин і лікарської рослинної сировини./УП В«Центр експертиз та випробувань в охороні здоров'я В»//Под ред. Шерякова А.А. - Молодечно, Друкарня В«ПеремогаВ», 2008. p> 8. Державна Фармакопея Республіки Білорусь: у 3-х томах. Т.3 Контроль якості фармацевтичних субстанцій./УП В«Центр експертиз та випробувань в охорону здоров'я В»//Под ред. Шерякова А.А. - Молодечно, Друкарня В«ПеремогаВ», 2009. br/>
