ермін протиставляється терміну in vivo. Багато експерименти, що мають відношення до молекулярної біології, біохімії, фармакології, медицині, генетиці та ін., Проводяться поза організмом і живих клітин, де умови, а отже і результати досвіду, можуть не цілком відповідати таким всередині клітин або живих організмов.vitro діагностичні тести- медичні тести, проведені в контрольованому оточенні поза живого організму.
) ДИРЕКТИВА РАДИ ЄВРОПИ від 20 червня 1990 90/385/ЄЕС За зближенню законодавчих актів Держав - членів в області активних імплантуються медичних приладів.
Директива регулює питання про розробці, виготовленні, перевірки, випробування приладів, а так само нагляд і контроль за виконання належним чином зобов'язань виготовлювача.
Загальні вимоги
. Прилади повинні розроблятися і виготовлятися таким чином, щоб при імплантації при встановлених умовах і незначних, їх застосування не піддавати ризику клінічний стан або безпеку пацієнтів. Вони не повинні піддавати ризику осіб, імплантується їх або, можливо, інших осіб.
. Прилади повинні мати характеристики, передбачені виробником, тобто вони повинні бути спроектовані і виготовлені таким чином, щоб відповідати одній або кількох функцій, які відносяться до них.
. Характеристики та функціональні властивості приладу не повинні допускати несприятливого впливу в такій мірі, коли клінічний стан і безпеку пацієнтів і, можливо, інших осіб, піддаються ризику протягом терміну служби приладу, зазначеного виробником, при таких навантаженнях на прилад, які можуть відбуватися при нормальних умовах застосування.
. Прилади повинні розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб їх характеристики та функціональні властивості не погіршувалися в умовах зберігання і транспортування, передбачених виробником (температура, вологість і ін.).
5. Будь побічні впливи або небажані умови повинні складати допустимі ризики, оцінені по відношенню до передбачених функціональними властивостями.
9. Закон про захист прав споживачів
Стаття 5. Права та обов'язки виробника (виконавця, продавця) в області встановлення терміну служби, терміну придатності товару (роботи), а також гарантійного терміну на товар (роботу).
1. На товар (роботу), призначений для тривалого використання, виробник (виконавець) вправі встановлювати термін служби - період, протягом якого виробник (виконавець) зобов'язується забезпечувати споживачеві можливість використання товару (роботи) за призначенням і нести відповідальність за істотні недоліки на підставі пункту 6 статті 19 та пункту 6 статті 29 цього Закону. (в ред. Федерального закону від 21.12.2004 N 171-ФЗ)
2. Виробник (виконавець) зобов'язаний встановлювати термін служби товару (роботи) тривалого користування, в тому числі комплектуючих виробів (деталей, вузлів, агрегатів), які після закінчення певного періоду можуть становити небезпеку для життя, здоров'я споживача, заподіювати шкоди його майну або навколишньому середовищу. (в ред. Федерального закону від 21.12.2004 N 171-ФЗ)
3. Термін служби товару (роботи) може обчислюватися одиницями часу, а також іншими одиницями виміру (кілометрами, метрами та іншими одиницями виміру виходячи з функціонального призначення товару (результату роботи)). (в ред. Федерального закону від 17.12.1999 N 212-ФЗ) Стаття 19. Строки пред'явлення споживачем вимог щодо недоліків товару.
. Споживач має право пред'явити передбачені статтею 18 цього Закону вимоги до продавця (виробнику, уповноваженої організації або уповноваженому індивідуальному підприємцю, імпортеру) щодо недоліків товару, якщо вони виявлені протягом гарантійного строку або строку придатності. (в ред. Федерального закону від 21.12.2004 N 171-ФЗ)
У відношенні товарів, на які гарантійні терміни або терміни придатності не встановлено, споживач має право пред'явити зазначені вимоги, якщо недоліки товарів виявлені в розумний строк, але в межах двох років з дня передачі їх споживачеві, якщо більш тривалі терміни не встановлено законом або договором. (п. 1 в ред. Федерального закону від 17.12.1999 N 212-ФЗ)
. Гарантійний термін товару, а також термін його служби обчислюється з дня передачі товару споживачеві, якщо інше не передбачено договором. Якщо день передачі встановити неможливо, ці строки обчислюються від дня виготовлення товару. (в ред. Федерального закону від 17.12.1999 N 212-ФЗ)
Для сезонних товарів (взуття, одягу та інших) ці строки обчислюються з моменту настання відповідного сезону, термін настання якого визначається відповідно суб'єктами Російської Федерації виходячи з кліматичних умов місця знах...
