увати безпеку вже на етапі розробки і конструкції),
по можливості приймати адекватні заходи захисту в тому числі, при необхідності, засоби сигналізації у разі неможливості виключення ризику;
інформувати користувачів про залишковий ризик зважаючи недоліків вжитих заходів захисту.
. Обладнання повинно забезпечувати експлуатаційні дані, передбачені виробником, і бути розробленим, виготовленим і упакованим таким чином, щоб воно було прийнятним для виконання однієї або декількох функцій, як це визначено виробником.
. Характеристики та експлуатаційні дані устаткування не повинні відчувати такого негативного впливу, при якому клінічний стан і безпеку хворих і, у відповідних випадках, інших осіб виявлялися б під загрозою протягом терміну служби обладнання, як зазначено виробником, якщо обладнання піддається навантаженням, які можуть виникати при нормальних умовах експлуатації.
. Обладнання повинно розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб його характеристики та експлуатаційні дані протягом його використання за призначенням не відчували негативного впливу під час транспортування і зберігання з урахуванням інструкцій та інформації, що надаються виробником.
. Будь небажаний побічний ефект може являти собою прийнятний ризик при його зіставленні з передбачуваними експлуатаційними даними.
) ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ ЄВРОПИ 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року по медичним засобам діагностики IN VITRO.
Директива регулює питання розміщення in vitro діагностичного медичного обладнання на ринку і пуску в експлуатацію, вимог, процедур оцінки відповідності, реєстрації виробників та обладнання.
Загальні вимоги
. Вироби повинні розроблятися і виготовлятися таким чином, щоб при використанні при встановлених умов та призначення, вони не піддавали ризику, прямо або побічно, клінічний стан або безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів, або, можливо, інших осіб чи безпеку власності. Будь-які ризики, які можуть бути пов'язані з їх застосуванням, повинні бути допустимими ризиками, порівнянними з позитивним результатом для пацієнта, і сумісними з високим рівнем захисту здоров'я та безпеки.
. Рішення, що приймаються виготовлювачем при розробці і конструюванні виробів, повинні відповідати принципам безпеки з урахуванням сучасного технічного рівня.
При виборі найбільш прийнятних варіантів вирішення виробник повинен застосовувати наступні принципи в наступному порядку:
по можливості, виключати або знижувати ризики (забезпечувати безпеку вже на етапі розробки і конструкції),
по можливості, приймати адекватні заходи захисту по відношенню до ризиків, які не можуть бути виключені;
інформувати користувачів про залишкові ризики при недостатності вжитих заходів захисту.
. Вироби повинні розроблятися і виготовлятися таким чином, щоб вони відповідали цілям, специфікованою виробником, з урахуванням загальновизнаного науково-технічного рівня. Вони повинні мати робочі характеристики, оголошені виробником, особливо в частині аналітичної чутливості, діагностичної чутливості, аналітичної специфічності, діагностичної специфічності, точності, повторюваності, відтворюваності, включаючи контроль відомих значущих перешкод і меж виявлення, якщо вони відносяться до виробу. Можливість оперативного контролю значень, заданих для калібраторів та/або контрольних матеріалів, повинна забезпечуватися за допомогою доступних процедур еталонного вимірювання та/або доступних еталонних матеріалів більш високого порядку.
. Характеристики та функціональні властивості виробу не повинні допускати несприятливого впливу в такій мірі, коли здоров'я і безпеку пацієнта або користувача і, можливо, інших осіб, піддаються ризику протягом терміну служби виробу, зазначеного виробником, при таких навантаженнях на нього, які можуть відбуватися при нормальних умовах застосування. Коли термін служби не встановлюється, вищезгадане застосовується до терміну служби, обгрунтовано очікуваного для вироби подібного виду з урахуванням призначеної мети та очікуваного використання цього виробу.
. Вироби повинні розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб їх характеристики і функціональні властивості при їх призначеному застосуванні не піддавалися впливу несприятливих наслідків в умовах транспортування і зберігання (температура, вологість і ін.), Беручи до уваги вказівки та інформацію, надану ізготовітелем.vitro ( лат. «в склі») - це технологія виконання експериментів, коли досліди проводяться в пробірці, або, в більш загальному сенсі, поза живого організму. Певною мірою цей т...
