сифікованих лікарських засобів;
Про правовий підставі вилучення та знищення фальсифікованих лікарських засобів.
. Розглядаючи питання про фальсифікований лікарський засіб необхідно, знати:
перше, що таке фальсифікований лікарський засіб;
другого, що входить у зміст поняття - фальсифікований лікарський засіб:
третього, коли лікарський засіб визнається фальсифікованим і підлягає вилученню та знищенню.
Багато хто, напевно, звертали увагу, що в різних джерелах крім терміна «фальсифікований лікарський засіб», застосовуються і інші - такі, як - «підроблене лікарський засіб» і «контрафактне лікарський засіб». Неминуче питання: це різні види неякісних ліків або ж це одне і теж неякісні ліки, що позначається декількома синонімами?
Для того щоб правильно відповісти на це питання, звернемося до змісту поняття - фальсифікований лікарський засіб, який міститься в Законі про лікарські засоби. Згідно з цим нормативним документом, фальсифікований лікарський засіб - це «лікарський засіб, що супроводжується помилковою інформацією про склад і (або) виробника лікарського засобу». Виходячи із законодавчого визначення, фальсифікований лікарський засіб вживається у двох значеннях, тобто може бути підробленим і/або контрафактним.
Під підробленим розуміється лікарський засіб, вироблений зі зміною його складу, але не обов'язково у бік погіршення якості, при збереженні зовнішнього вигляду, і, як правило, супроводжується помилковою інформацією про його склад.
Під контрафактним розуміється лікарський засіб, виробництво і подальша продаж якого здійснюється під чужим засобом індивідуалізації (тобто товарним знаком, фірмовим найменуванням або найменуванням місця походження) без дозволу правовласника. Приховування інформації про себе і випуск продукції під чужим засобом індивідуалізації, вчинене шляхом незаконного його присвоєння та використання, є порушенням прав інтелектуальної власності.
Фальсифікований лікарський препарат, як правило, буває одночасно підробленим і контрафактним.
фальсифікованих визнається той лікарський препарат, який визнаний Росздравнадзором таким після ретельної перевірки, і інформація про який опублікована на сайті Росздравнадзора. Саме з дня її опублікування звернення цього фальсифікату повинно бути припинено, він повинен бути вилучений з торговельної мережі його власником і поміщений в карантинну зону окремо від інших ліків. Будь-яке переміщення таких ліків є порушенням.
Правопорушники за обіг фальсифікованих лікарських засобів притягуються або до адміністративної відповідальності, передбаченої ст. 14.1 КоАП РФ, або до кримінальної, відповідальність за яке, у зв'язку з відсутністю в кримінальному кодексі відповідальності за фальсифікацію, наступає по декількох складам злочинів і в основному кваліфікується як шахрайство (ст. 159 КК РФ) і незаконне використання товарного знаку (ст. 180 КК РФ).
. Розглядаючи питання про правовій підставі, що встановлює і регулюючому вилучення і знищення фальсифікованих лікарських засобів, слід зазначити, що базовим законом, в якому вказано на це, є Федеральний закон «Про лікарські засоби». Його норми передбачають вилучення і знищення таких ліків не тільки з числа тих, які звертаються на фармринку Росії, але і ті?? що ввозяться на територію Росії з-за кордону.
Так, в частині 9 статті 20, встановлено заборону на ввезення на територію Росії лікарських засобів, що є підробками, незаконними копіями або фальсифікованими лікарськими засобами.
При виявленні таких лікарських засобів на митні органи покладається обов'язок конфіскувати і знищити їх.
У ст. 31, встановлено заборону на продаж лікарських засобів, що прийшли в непридатність, лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності та фальсифікованих лікарських засобів. Такі лікарські засоби підлягають знищенню.
Таким чином, закон наказує вилучати з обігу і знищувати такі лікарські, проте, порядок і механізм вилучення і знищення таких ліків, в даному законі не прописаний. Не прописані і заходи, які повинні передувати знищенню фальсифікату, без проведення яких не можна їх знищувати.
Разом з тим у ст. 31 розглянутого закону, зазначено, що порядок знищення лікарських засобів, що прийшли в непридатність, лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності, фальсифікованих лікарських засобів розробляється і затверджується центральним органом виконавчої влади, до компетенції якого входить здійснення функцій по виробленню державної політики та нормативно-правового регулювання у сфері обігу лікарських засобів.
У розвиток цієї законодавчої норми...
