СТАБІЛЬНІСТЬ Та термін зберігання лікарських засобів
1. Стабільність як фактор якості лікарських засобів
Стабільність (стійкість) Л В і його якість тісно пов'язані між собою. Дослідження стабільності ЛЗ в залежності від різних факторів, встановлення термінів придатності ЛВ - одна з найважливіших проблем, вирішенням якою займаються фахівці різних областей фармації, в тому числі фармацевтичної хімії.
Критерієм стабільності служить збереження якості Л В. Зниження кількісного вмісту фармакологічно активної речовини в ЛС підтверджує його нестабільність. Цей процес характеризується константою швидкості розкладання Л В. Зменшення кількісного вмісту не повинно супроводжуватися утворенням токсичних продуктів або зміною фізико-хімічних властивостей Л В. Як правило, зменшення кількості ЛВ на 10% не повинно відбуватися протягом 3-4 років в готових лікарських формах і протягом 3 міс. в ЛС, пріготавліваемих в умовах аптеки.
Під терміном придатності лікарських засобів розуміють період часу, протягом якого вони повинні повністю зберігати свою терапевтичну активність, нешкідливість і за рівнем якісних і кількісних характеристик відповідати вимогам ГФ або ФС (ФС11), в відповідно до яких були випущені і зберігалися в умовах, перед розсуд зазначеними статтями.
Після закінчення терміну придатності ЛЗ не може бути використано без переконтролю якості і відповідної зміни встановленого терміну придатності. Існує певний взаємозв'язок між поняттям В«термін придатностіВ», які мають тимчасової сенс, і поняттям В«стабільністьВ», обумовлює якість Л С (його стійкість).
Розкладання Л В можна встановити за зовнішнім виглядом. Однак утворення продуктів розкладання не завжди супроводжується помітним зниженням фармакологічної активності. Це пояснюється тим, що зовнішні зміни можуть бути викликані розкладанням незначної кількості ЛВ з утворенням нетоксичних або індиферентних продуктів розкладання. Нормативна документація допускає певну кількість таких домішок у Л В. Іноді зовнішній вигляд Л С змін не зазнавав, а при хімічному дослідженні виявляються домішки продуктів розкладання, що відрізняються токсичністю або інший спрямованістю фармакологічної дії. Контроль наявності таких домішок суворо регламентований НД.
Стабільність - одна з найважливіших характеристик лікарського кошти. Підприємство медичної промисловості має гарантувати зміст терапевтичної дози JIB в ЛФ протягом певного терміну. Це відображають в ФС або ФСП.
Питанням стабільності ЛЗ почали приділяти увагу вже в ті роки, коли налагоджувалося їх перше промислове виробництво, Однак підхід до цієї проблеми був чисто емпіричний. Оцінка якості здійснювалася щодо зміни смаку. кольору, консистенції, утворенню осаду і т.д. Лише в останні десятиліття дослідження стабільності поставлено на наукову основу. Цьому сприял...
