gn="justify">. Документовані (чи письмові) процедури. Це документи, що містять процедури (procedures), тобто встановлені способи здійснення діяльності або процесу (п. 3.4.5 ISO 9000). У примітці до терміна пояснюється, що процедури можуть бути як документованими, так і недокументованими.
ISO 9001 вимагає наявності наступних документованих процедур: 1) управління документацією (п. 4.2.3); 2) управління записами про якість (п. 4.2.4); 3) внутрішні перевірки (п. 8.2.2); 4) управління невідповідною продукцією (п. 8.3) (Додаток 9); 5) коригувальні дії (п. 8.5.2); 6) запобіжні дії (п. 8.5.3).
. Документи, необхідні організації для забезпечення ефективного планування, здійснення процесів і управління ними. Стандарт ІСО 9001 не визначає їх види, але припускає, що вони можуть бути створені для реалізації деяких вимог (наприклад, карти, графіки та / або опису процесів, оргструктури, специфікації, інструкції, плани перевірок, плани якості).
. Записи. Цей особливий вид документів ГОСТ ISO 9000 визначає як документ, що містить досягнуті результати або свідоцтва здійсненої діяльності (п. 3.7.6). Відповідним англійським терміном визнається «record».
ІСО 9001 вимагає підтримувати в робочому стані:
? записи про аналіз СУЯ з боку керівництва (п. 5.6.1);
? записи про освіту, підготовки, кваліфікації і досвіді персоналу, що виконує роботу, яка впливає на якість продукції (п. 6.2.2д);
? записи, необхідні для підтвердження того, що виробничі процеси і випускається продукція відповідають вимогам (п. 7.1г);
? записи про результати аналізу вимог до продукції і про дії, що випливають із проведеного аналізу (п. 7.2.2);
? записи про вхідних даних для проектування і розробки (п. 7.3.2);
? записи результатів аналізу проектування та розробки, а також усіх необхідних дій (п. 7.3.4);
? записи результатів верифікації проектування і розробки, а також усіх необхідних дій (п. 7.3.5);
? записи результатів валідації проектування і розробки, а також будь-яких необхідних дій (п. 7.3.6);
? записи про внесені зміни, що стосуються проектування і розробки (п. 7.3.7);
? записи результатів аналізу змін проектування і розробки, а також будь-яких необхідних дій (п. 7.3.7);
? записи результатів оцінки постачальників та всіх необхідних дій, які випливають з цих оцінок (п. 7.4.1);
? записи валідації (підтвердження) тих процесів, результати яких не можуть бути перевірені подальшим відстежуванням або вимірюванням (7.5.2г);
? записи за унікальною ідентифікації продукції, для якої потрібно простежуваність (п. 7.5.3);
? записи про всі випадки, пов'язаних з втратою власності споживача, її пошкодженням або визнанням непридатною для використання (п. 7.5.4);
? записи про еталони (базисних даних), використаних для калібрування чи перевірки вимірювального обладнання, для якого міжнародних або національних вимірювальних еталонів не існує (п. 7.6а);
? записи валідації (підтвердження) попередніх результатів вимірювань, якщо виявлено невідповідність вимірювального обладнання встано...
