цензованої діяльності;
б) дотримання ліцензіатом вимог законодавства Російської Федерації з безпеки, виробництва і контролю якості медичної техніки, технічних умов на вироблену медичну техніку;
в) наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) засобів вимірювань, передбачених технічними умовами або іншими нормативно-технічними документами на медичну техніку та відповідних вимогам до їх повірку, передбаченим статтею 13 Федерального закону "Про забезпечення єдності вимірювань" ;;
г) наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) законних підстав для виробництва патентованої медичної техніки та її продажу відповідно до законодавства Російської Федерації;
д) виробництво медичної техніки, зареєстрованої в Україні в установленому порядку;
е) наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) фахівців, відповідальних за виробництво і якість медичної техніки, які мають вищу або середню професійну (технічну) освіту та стаж роботи за відповідним фахом не менше 3 років;
ж) підвищення не рідше одного разу на 5 років кваліфікації фахівців, що відповідають за виробництво і якість медичної техніки.
Для отримання ліцензії на здійснення діяльності з виробництва медичної техніки здобувач ліцензії надсилає або представляє в орган заяву та документи (копії документів), зазначені в пункті 1 статті 9 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності" , а також копії:
а) документів, що підтверджують право власності або інше законна підстава використання будівель, приміщень і обладнання для здійснення ліцензованої діяльності;
б) документів, що підтверджують відповідні ліцензійним вимогам і умовам кваліфікацію і стаж роботи фахівців, відповідальних за виробництво і якість медичної техніки;
в) патентів України та (або) ліцензійних договорів, що дозволяють виробництво і продаж патентованої медичної техніки;
г) документів, що підтверджують реєстрацію в Російській Федерації медичної техніки, яку здобувач ліцензії готовий виробляти;
д) документів, що свідчать про повірку засобів вимірювань відповідно до вимог статті 13 Федерального закону "Про забезпечення єдності вимірювань".
Перевірка можливості виконання здобувачем ліцензії ліцензійних вимог і умов проводиться органом, що ліцензує відповідно до вимог, встановлених для організації та проведення перевірок Федеральним законом "Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) і муніципального контролю ".
.5 Порядок ліцензування виробництва лікарських засобів, здійснюваного юридичними особами
Ліцензування виробництва лікарських засобів здійснюють Міністерство промисловості і торгівлі...
