Російської Федерації в частині виробництва лікарських засобів, призначених для медичного застосування, і Федеральна служба з ветеринарного і фітосанітарного нагляду - в частині виробництва лікарських засобів, призначених для тварин.
Ліцензія на виробництво лікарських засобів надається на 5 років. Термін дії ліцензії може бути продовжений в порядку, встановленому для переоформлення документа, що підтверджує наявність ліцензії. p align="justify"> Ліцензійними вимогами і умовами при здійсненні провадження лікарських засобів є:
а) наявність необхідних для здійснення ліцензованої діяльності будівель, приміщень і обладнання, що належать здобувачу ліцензії (ліцензіату) на праві власності або на іншій законній підставі, або наявність законних підстав для використання приміщень та обладнання або тільки обладнання, належать організаціям - виробникам лікарських засобів;
б) дотримання ліцензіатом порядку організації виробництва і контролю якості лікарських засобів;
в) наявність в штаті здобувача ліцензії (ліцензіата) уповноваженої особи, що здійснює при введенні лікарських засобів в цивільний оборот підтвердження відповідності лікарських засобів вимогам, встановленим при їх державній реєстрації, що гарантує, що лікарські засоби вироблені відповідно до правилами виробництва і контролю якості лікарських засобів, що має вищу фармацевтичну, хімічну або біологічну освіту або при виробництві лікарських засобів для ветеринарного застосування ветеринарну освіту, стаж роботи не менше ніж 5 років в області виробництва і контролю якості лікарських засобів та атестованого у встановленому порядку, а також наявність фахівців, відповідальних за виробництво та маркування лікарських засобів;
г) дотримання ліцензіатом вимог про заборону виробництва лікарських засобів, не включених до державного реєстру лікарських засобів, за винятком лікарських засобів, вироблених для проведення клінічних досліджень та експорту, а також про заборону виробництва фальсифікованих лікарських засобів;
д) дотримання ліцензіатом вимог про заборону продажу недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів і контрафактних лікарських засобів;
е) дотримання ліцензіатом порядку знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів і контрафактних лікарських засобів;
ж) дотримання ліцензіатом вимоги про державну реєстрацію встановлених виробниками лікарських препаратів граничних відпускних цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратов.Для отримання ліцензії претендент ліцензії надсилає або представляє в орган заяву про надання ліцензії та документи, передбачені пунктом 1 статті 9 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності", а також:
а) копії документів, що...
