Співробітники всіх зазначених лабораторій повинні бути атестовані за профілем роботи, а лабораторія мати ліцензію на право сертифікації ЛЗ.
Протокол аналізу повинен містити фактичні дані, отримані при експериментальній перевірці, мати висновок про відповідність ЛЗ вимогам НД і бути підписаний керівником лабораторії. У разі виявлення невідповідності якості ЛЗ вимогам НД лабораторія негайно повідомляє про це органу управління та постачальнику з одночасним поданням протоколу аналізу.
Органи з сертифікації визнають протоколи аналізів, виданих акредитованій контрольної лабораторією, тільки в тому випадку, якщо аналіз виконаний за всіма показниками, передбаченими НД, При одночасному надходженні на сертифікацію більше 5 серій одного ЛЗ контроль можна проводити вибірково (1-2 серій). Решта серії цього Л С (при наявності позитивних результатів перевірених серій) контролюються тільки за показниками В«ОписВ», В«СправжністьВ», В«УпаковкаВ», В«МаркуванняВ». p> Якщо територіальні контрольні лабораторії (ЦККЛ) не можуть оцінити якість ЛЗ в відповідно до встановлених вимог, зразки цих ЛЗ разом з супровідними документами направляються в НІІКЛС. Аналогічним чином поступають у тому випадку, якщо по негативному висновку контрольної лабораторії постачальник пред'являє претензію і відмовляється визнати невідповідність якості ЛЗ. НІІКЛС при цьому виступає в ролі арбітра, проводячи арбітражний контроль.
Після визнання протоколу аналізу, виконаного Канлі (ЦККЛ), достовірним орган сертифікації оформляє та видає заявнику сертифікат відповідності на ЛЗ і знак відповідності ЛЗ для маркування сертифікатів. Сертифікат відповідності реєструється в Державному Реєстрі Системи. ЛЗ, які отримали сертифікати відповідності, повинні реалізовуватися у строки, зазначені в НД. Продовження термінів не допускається.
Орган управління має право укладати з вітчизняними виробниками або інофірмами угоди (договори) з визнання документів виробника про якість ЛЗ достатньою підставою для видачі сертифікатів. У такому випадку ці виробники систематично піддаються плановому вибіркового контролю або позапланового інспекційного контролю при виникненні сумнівів у якості випускаються ЛЗ.
У Відповідно до цим правом Департаментом державного контролю лікарських засобів і медичної техніки МОЗ РФ 70 вітчизняних підприємств та 173 закордонні фірми були звільнені від посерійного контролю випускаються і поставляються в РФ лікарських засобів. При цьому враховувалося, що вони тривало працюють на російському ринку і споживачі не мають претензій до якості їх продукції. Згідно з В«Правилами проведення сертифікації ЛЗВ» зазначені підприємства і фірми можуть отримати сертифікат відповідності (у органі за сертифікації) на підставі протоколу аналізу ВТК (вітчизняні) або сертифіката аналізу (зарубіжні) після перевірки за показниками "Опис", "Упаковка", В«МаркуванняВ». Однак такий порядок допускається тільки в тому випадку, якщо поставка випускаються ЛЗ здійснюється за прямими контрактами. Якщо ж реалізація продукції йде від цих виробників через посередницькі організації, то вони при поставці ЛЗ в аптечну мережу зобов'язані отримувати сертифікат тільки після проведення аналізу за всіма показниками НД.
Крім того, навіть при прямих поставках не звільняються від посерійного контролю та підлягають обов'язковому контролю за всіма показниками: лікарські речовини, використовувані для виготовлення ЛЗ в аптеках; наркотичні ЛЗ (як у вигляді субстанцій, так і Л Ф); ЛЗ для наркозу (крім кисню і закису азоту); Л С для дітей; препарати інсуліну та рентгеноконтрастні засоби.
При сертифікації кровозамінників, що випускаються виробниками, звільненими від посерійного контролю, ЛП додатково повинні контролюватися за показниками: В«СправжністьВ», В«ПрозорістьВ», В«рНВ», В«Механічні включенняВ», В«СтерильністьВ», а при сертифікації препаратів крові - за показниками: В«СправжністьВ», В«ПрозорістьВ», В«Загальний білокВ», В«рНВ», В«Механічні включенняВ», В«ПірогенністьВ», В«СтерильністьВ». p> Сертифікацією медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) займається НДІ стандартизації та контролю медико-біологічних препаратів (ГІСК ім. Л.А. Тарасевича). До числа МІБП відносяться вакцини, сироватки, бактеріофаги, імуноглобуліни, інтерферони, алергени, діагностичні тест-системи, поживні середовища та ін
Прийняття Системи сертифікації в РФ сприяє підвищенню відповідальності виробника за якість вироблених ним ЛЗ, дозволяє впорядкувати роботу щодо забезпечення якості ЛЗ, посилює об'єктивність післяреєстраційного контролю ефективності та безпеки ЛЗ в країні. Для уніфікації процесу збору та накопичення інформації про роботу з сертифікації та про видані сертифікати відповідності, подальшого розповсюдження цієї інформації в регіональні органи створена інформаційна система В«Кліфар. 4.0. Сертифікат В», яка базується на електронній версії Державного Реєстру ЛЗ.
