Федеральної чи регіональної); взаємодіє з випробувальними (контрольними) лабораторіями з питань сертифікації ЛЗ; взаємодіє з ОС з питань інспекційного контролю; видає сертифікати відповідності ЛЗ (в рамках ліцензії); призупиняє або скасовує дію виданих ним сертифікатів; веде реєстр сертифікованих ЛЗ та інформує ОУ про результати сертифікації; формує та веде фонд нормативних документів, необхіднихдля сертифікації ЛЗ; представляє заявнику необхідну інформацію в межах своєї компетенції; взаємодіє з постачальниками ЛЗ та органами державного контролю за їх виробництвом, зберіганням і реалізацією.
Контрольна (випробувальна) лабораторія (ЦККЛ) - акредитована в установленому порядку для проведення випробувань ЛЗ на відповідність вимогам НД. Проводить випробування ЛЗ з метою подальшої сертифікації, оформляє і направляє до органу з сертифікації протоколи аналізу з результатами випробувань; проводить випробування ЛЗ в рамках інспекційного контролю; взаємодіє з іншими контрольними (випробувальними) лабораторіями; формує та веде фонд нормативних документів, що застосовуються при сертифікації. У РФ акредитовано в даний час 165 Канлі і ЦККЛ. p> Документальна база Системи складається з трьох груп документів:
- нормативні організаційно-методичні документи, регламентують функціонування Системи (накази, інструкції, розпорядження МОЗ РФ, ОУ, ЦО);
- нормативні документи, що використовуються при сертифікації ЛЗ, - фармакопеї: ГФ СРСР, міжнародна, зарубіжні; ОФС, ФС, НД фірм на ЛЗ, затверджені МОЗ РФ;
- документи, що є результатом проведення сертифікації: сертифікати відповідності виробництва, сертифікати відповідності ЛЗ, протоколи результатів контролю якості ЛЗ, об'єкти по сертифікації.
Учасники Системи повинні суворо дотримуватися Правил, викладені в її документах. Вони несуть адміністративну, цивільну та кримінальну відповідальність за порушення правил Системи, а також вимог до юридичним та фізичним особам, займаються виробничою і торговою діяльністю, за фальсифікацію протоколів аналізу або сертифікатів відповідності.
В
Порядок видачі сертифікатів відповідності виробництва ЛЗ
Перевірка умов виробництва і зберігання ЛЗ є складовою частиною їхньої сертифікації. Вона здійснюється з метою встановлення готовність виготовлювача виробляти ЛЗ, відповідні вимогам НД. На підставі проведеної перевірки складається акт із укладенням про наявність на підприємстві умов для забезпечення стабільного рівня якості ЛЗ. У разі необхідності в акті зазначаються рекомендації щодо вдосконалення існуючої системи виробництва. При позитивних результати перевірки підприємству видається сертифікат відповідності виробництва ЛЗ встановленим вимогам. Підприємства, які отримали такий сертифікат, звільняються від посерійного контролю своєї продукції, одночасно видається знак відповідності для маркування сертифікатів відповідності виробництва ЛЗ.
Інспекційний контроль за виробництвом здійснюється ОУ протягом усього терміну дії сертифіката. Для його проведення залучаються територіальні органи сертифікації. Періодичність інспекційних перевірок та організація їх проведення залежать від обсягу та тривалості випуску ЛЗ, стабільності його виробництва. Враховується ~ 2кже фармакотерапевтична група, до якої належить випускається ЛЗ. За результатами інспекційної перевірки складається акт, в якому робиться висновок про можливість збереження або продовження терміну дії сертифіката. Позапланові інспекційні перевірки проводяться при отриманні ОУ інформації про порушення технології виробництва, які можуть призвести до зниження якості випущених ЛЗ.
Порядок сертифікації лікарських засобів
Для проведення сертифікації ЛЗ заявник подає в орган по сертифікації заявку, до якої прикладає: реєстраційне посвідчення МОЗ РФ з дозволом застосування ЛЗ; ліцензію на право виробництва або реалізації ЛЗ; акт відбору середньої проби ЛЗ, проведеного відповідно до вимог ГФ, і зразок ЛЗ, що підлягає сертифікації; протокол аналізу ВТК виготовлювача (для вітчизняних ЛЗ) або сертифікат аналізу фірми (для закордонних ЛЗ) з результатами перевірки якості ЛЗ на відповідність вимогам НД. p> Орган з сертифікації на підставі заявки проводить роботу з підготовки до проведення сертифікації, яка включає: реєстрацію заявки; визначення кількості, порядку відбору зразків, які підлягають випробуванням, і обсяг випробувань; визначення схеми сертифікації; визначення Канлі (ЦККЛ), якій доручається проведення випробувань.
Канлі (ЦККЛ) проводить випробування ЛЗ, обробку результатів випробувань і направляє в Орган з сертифікації протокол аналізу з результатами випробувань. Протоколи аналізів мають право видавати органам сертифікації Л С не тільки акредитовані територіальні (регіональні) Канлі (ЦККЛ), а також аналітичні лабораторії НДІ і вузів фармацевтичного профілю. Допускається акредитація контрольно-аналітичних відділів ВТК підприємств хіміко- фармацевтичної промисловості....
