рджених Міністерством охорони методик.
Проведення санітарно-хімічних, токсикологічних та біологічних випробувань здійснюється на підставі В«Регламенту, що встановлює порядок проведення цих випробувань стерилізованих шприців ін'єкційних одноразового застосуванняВ», затверджений Мінздравом від 26.07.99г.
При позитивному висновку, за результатами біологічного контролю шприци перевіряють на відповідність НТД і при позитивному результаті шприци направляються на склад готової продукції.
Служба контролю якості проводить контрольні перевірки процесу виготовлення на наступних стадіях:
при вступі сировини і матеріалів на підприємство, проводиться вхідний контроль. Після того як сировина засипається в бункер литтєвий машини, виробляються контрольні виливки на автоматичному режимі. p align="justify"> При лиття під тиском циліндрів перевіряється якість виробів візуально. На робочій поверхні не повинно бути раковин, тріщин, утяжек, темних відтінків матеріалу. Ливарник один раз на зміну розрізає циліндр на відстані не більше 5мм від конічної поверхні і перевірять відсутність підливаючи всередині по місцю сполучення конуса з конічною поверхнею. p align="justify"> При лиття штоків якість перевіряється візуально. На поверхні не повинно бути вкраплень іншого матеріалу. Штангенциркулем вимірюють розміри штока. Ливарнику один раз на зміну розрізати шток на відстані не більше 5мм від сферичної поверхні і перевірити відсутність підливаючи по місцю сполучення конуса з сферичною поверхнею. p align="justify"> При маркуванні і збірці шприців перевіряється оцифровка.
При вертикальному положенні шприца (конусом вгору) цифри повинні бути розташовані праворуч від штрихів. Штрихи повинні бути однієї товщини. Нульовий розподіл шкали повинно збігатися з звітної кромкою поршня-штока (допустиме відхилення +0,2 мм). Номінальна місткість шприців повинна відповідати позначенню на циліндрі з допустимою похибкою за ГОСТ 24861. Місткість шприца перевіряють зважуванням води. У перевірочний шприц набирають необхідний обсяг води, видаляють бульбашки повітря, а воду зливають у мензурку. p align="justify"> Шток-поршень у пристосуванні для перевірки шприців на герметичність повинен плавно переміщатися в циліндрі, без заїдань і ривків, і забезпечувати ущільнення по всій довжині циліндра.
При контролі шприців після упаковки перевірку цілісності споживчої тари з полімерних матеріалів перевіряють шляхом занурення шприца у воду з температурою 20 В± 5 В° С на глибину 30см., в перебігу 2хв. З тари не повинен спостерігатися вихід бульбашок повітря. Перевірку цілісності споживчої тари з газопроницаемой папери проводять візуально. Відокремлюють плівку від паперу. На плівці по всьому контуру повинен бути безперервний матовий слід. Уривчастість сліду зварного шва не допускається. p align="justify"> У перевірявся шприц набирають охолоджену кип'ячену воду об'ємом не менше 25% номінальної місткості. При піднятому вгору приєднувальному конусі висувають штопоршень таким чином, щоб лінія відліку збіглася з відміткою номінальної місткості. p align="justify"> Шприц приєднують до установки в положенні, зазначеному на малюнку (за схемою): компресорна установка, регулятор подачі повітря, вакуумний клапан, вакуумметр, втулка, ємність, номінальна місткість, 25% номінальної місткості обсягу води, затискач , шприц.
При відкритому регуляторі подачі повітря включають компресорну установку та шляхом плавної зміни доводять абсолютний тиск 88 кПа. Перекривають вакуумним клапаном 3 з'єднання компресорної установки зі шприцом і вакуумметром. Протягом 60 сек. не повинно бути протікання повітря через ущільнення штока-поршня в циліндрі і зміни показань вакуумметра.
Перевірку воздухонепроницаемости конусного з'єднання циліндра з головкою ін'єкційної голки проводять таким чином: в шприц набирають охолоджену кип'ячену воду об'ємом не менше 25% номінальної місткості. Видаляють повітря. Встановлюють об'єм води в шприці рівний 25% номінальної місткості. Витирають насухо зовнішню поверхню шприца. Щільно з'єднують приєднувальний конус шприца з глухою контрольної втулкою, повертаючи їх на кут не більше 90 градусів. p align="justify"> При направленому вниз приєднувальному конусі шприца висувають шток-поршень до номінального значення місткості. Утримують шприц в такому положенні 15 сек. Бульбашки повітря, що утворилися протягом 5 сек., В розрахунок не приймаються, подальшу освіту повітряних бульбашок неприпустимо. p align="justify"> Перевірку водонепроникності ущільнення штока-поршня в циліндрі і конусного з'єднання циліндра з головкою ін'єкційної голки проводять на тому ж пристосуванні.
Щільно з'єднують приєднувальний конус шприца з втулкою, повертаючи їх на кут не більше 90 градусів. Набирають у шпри...
