і для виробництва або виготовлення лікарських засобів.
Лікарська форма (ЛФ) - надається ЛЗ або АРС зручне для застосування стан, при якому досягається необхідний лікувальний ефект.
Лікарські препарати (Л) - дозовані ЛЗ в певної ЛФ, готові до застосування.
Всі зазначені Л В, ЛЗ, ЛФ і ЛП можуть бути як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва, дозволені для застосування у Російській Федерації. Наведені терміни та їх абревіатури є офіційними. Вони внесені до ОСТи і призначені для використання у фармацевтичній практиці.
До числа об'єктів фармацевтичної хімії відносяться також вихідні продукти, використовувані для отримання ЛВ, проміжні і побічні продукти синтезу, залишкові розчинники, допоміжні та інші речовини. Крім патентованих ЛЗ об'єктами фармацевтичного аналізу є дженерики (венеричні препарати). На розроблений оригінальний ЛП фармацевтична компанія-виробник отримує патент, який підтверджує, що він є власністю компанії на певний термін (зазвичай 20 років). Патент забезпечує ексклюзивне право на його реалізацію без конкуренції з боку інших виробників. Після закінчення терміну дії патенту вільне виробництво і реалізація даного ЛП дозволяється віємо іншим компаніям. Він стає генеріческнм препаратом, або дженеріком, але повинен бути абсолютно ідентичний оригінальному. Різниця полягає тільки в відміну найменування, яке дає компанія-виробник. Порівняльна оцінка дженеріка і оригінального препарату проводиться за фармацевтичної еквівалентності (рівне вміст активного інгредієнта), біоеквівалентності (рівні концентрації накопичення при прийомі в крові і тканинах), терапевтичної еквівалентності (Однакова ефективність і безпеку при введенні в рівних умовах і дозах). Переваги дженериків полягають у значному зниженні витрат у порівнянні з створенням оригінального Л П. Однак оцінка їх якості проводиться так само, як і відповідних оригінальних ЛВ.
Об'єктами фармацевтичної хімії є також різні готові лікарські засоби (ГЛЗ) заводського та лікарські форми аптечного виготовлення (ЛФ), лікарський рослинна сировина (ЛРС). До їх числа відносяться таблетки, гранули, капсули, порошки, супозиторії, настоянки, екстракти, аерозолі, мазі, пластирі. краплі очні, різні ін'єкційні ЛФ, очні лікарські плівки (ГЛП). Зміст зазначених та інших термінів і понять наведено в термінологічному словнику даного навчального посібника.
Гомеопатичні лікарські засоби являють собою одно-або багатокомпонентні ЛП, що містять, як правило, мікродози активних сполук, що виробляються за спеціальною технологією і призначені для перо-рального, ін'єкційного або місцевого застосування н вигляді різних ЛФ.
Істотна особливість гомеопатичного методу лікування полягає у використанні малих і надмалих доз ЛЗ, приготованих шляхом ступеневої послідовного розведення. Це обумовлює специфічні особливості технології та контролю якості гомеопатичних препаратів.
Асортимент гомеопатичних ЛЗ складається з двох категорій: монокомпонентних і комплексних. Вперше гомеопатичні ЛЗ були включені до Державного реєстру в 1996 р. (у кількості 1192 монопрепаратів). У подальшому ця номенклатура розширювалася і налічує зараз, крім 1192 монопрепаратів, 185 вітчизняних і 261 найменування зарубіжних гомеопатичних ЛЗ. У їх числі 154 субстанцій-настоянок матричних, а також різних ЛФ: гранул, таблеток сублінгвальних, супозиторіїв, мазей, кремів, гелів, крапель, розчинів для ін'єкцій, драже для розсмоктування, оральних розчинів, пластирів.
Настільки велика номенклатура гомеопатичних ЛФ вимагає високих вимог до їх якістю. Тому їх реєстрація проводиться в суворій відповідності з вимогами контрольно-дозвільної системи, так само як і для алопатичних ЛЗ з наступною реєстрацією в МОЗ РФ. Це забезпечує надійну гарантію ефективності і безпеки гомеопатичних ЛЗ.
Біологічно активні добавки (БАД) до їжі (нутрицевтики і парафармацевтики) уявляю! 1 собою концентрати натуральних або ідентичних їм БАВ, призначені для безпосереднього прийому або введення в склад харчових продуктів з метою збагачення раціону харчування людини. Отримують БАД з рослинного, тваринного або мінеральної сировини, а також хімічними і біотехнологічними методами. До числа БАД відносяться бактеріальні та ферментні препарати, що регулюють мікрофлору шлунково-кишкового тракту. БАД виробляють на підприємствах харчової, фармацевтичної та біотехнологічної промисловості в вигляді екстрактів, настоянок, бальзамів, порошків, сухих і рідких концентратів, сиропів, таблеток, капсул і інших форм. Реалізують БАД аптеки і магазини дієтичних продуктів харчування. Вони не повинні містити сильнодіючих, наркотичних і отруйних речовин, а також АРС, не застосовується в медицині і не використовуваного в харчуванні. Експертна оцінка та гігієнічна сертифікація БАД здійснюється в суворій відповідності з положенням, затвердженим наказом МОЗ РФ від 15 квітня 1997 № 11? В«Про порядок експертизи та гігієнічної сертифікаці...
