нують альтернативні підходи до вивчення біодоступності ЛП, як наприклад дослідження in vitro. Дані дослідження проводяться з використанням фармацевтичних тестів для визначення біодоступності ЛЗ. На підставі результатів дослідження можна зробити обгрунтовані висновки про якість порівнюваних препаратів по відносно меншого об'єму первинної інформації і в більш стислі терміни, ніж при проведенні клінічних досліджень [2]. p align="justify"> лікарський препарат біологічна доступність
1. Біологічна доступність лікарських засобів
Біологічна дія ЛВ в значній мірі визначається особливостями їх потрапляння в системний кровотік, а також у ті органи і тканини, в яких відбувається їх специфічне дію. Це властивість препаратів характеризує поняття біодоступності. Саме з відмінностями в біодоступності в більшості випадків пов'язані відмінності в терапевтичної ефективності препаратів, що містять одні й ті ж активні речовини. p align="justify"> Біодоступність (БД) - частина введеного ЛВ, яка потрапляє в системний кровотік при пероральному, внутрішньом'язовому, інгаляційному та інших шляхах введення.
Відповідно до рекомендацій ВООЗ ООН мірою біологічної доступності є відношення (у відсотках) кількості всмоктався ЛВ, призначеного в досліджуваній ЛФ (А), до кількості всмоктався того ж ЛВ, призначеного в тій же дозі, але в вигляді стандартної ЛФ (Б), тобто:
БД = (А: Б)? 100%
Найчастіше БД ліки визначають шляхом порівняльного вивчення змін концентрації ЛВ в плазмі крові при призначенні досліджуваної і стандартною ЛФ. Якщо в якості стандартної ЛФ використовується розчин для внутрішньовенного введення, який забезпечує 100%-ву БД, можна визначити абсолютну БД. Вона визначається шляхом вимірювання площі під кривою (AUC) зміни концентрації речовини в плазмі або сироватці крові в часі. p align="justify"> Важливим показником є ​​також відносна БД, яка характеризує відносну ступінь всмоктування ЛВ з випробуваного ЛП та препарату порівняння. Відносну БД визначають для різних серій ЛП при зміні технології виробництва, для препаратів, вироблених різними фірмами, а також для порівняння БД двох різних ЛФ для позасудинного введення одного і того ж ЛВ [24, 25]. p align="justify"> При вивченні БД найбільш важливими є наступні параметри:
В· максимум (пік) концентрації ЛВ в крові;
В· час досягнення максимальної концентрації;
В· площа під кривою зміни концентрації ЛВ в плазмі або сироватці крові в часі. ЛП відразу потрапляє в системний кровотік тільки при внутрішньосудинному введенні. При всіх інших способах введення цьому передує цілий ряд процесів. Насамперед, ЛВ повинно вивільниться з ЛФ. Коли ЛВ перейш...
