еціальні вимоги (осмолярність, відповідний іонний склад, значення рН, ізовязкость та ін.)
апірогенної ін'єкційних розчинів забезпечують точним дотриманням правил отримання та зберігання апірогенної води (Aqua pro injectionibus) і умов виготовлення ін'єкційних розчинів.
Вимога апірогенності в першу чергу відноситься до інфузійних розчинів, а також до ін'єкційним при обсязі одноразового введення 10 мл і більше.
Якість розчинів для ін'єкцій в чому залежить від чистоти води, використовуваної для їх приготування. Кількість мікроорганізмів і сторонніх речовин у воді, що перевищують допустимі норми, встановлені Державною фармакопеєю IX видання та нормативами, розробленими ЦАНДІ, викликає появу пірогенних властивостей у розчинів. Пірогенні властивості обумовлюються пірогенними речовинами, які є продуктами обміну і розпаду мікроорганізмів і відносяться до сполук типу комплексних білків, полісахаридів або липополисахаридов. Розчини для ін'єкцій, що володіють пірогенними властивостями, можуть викликати у хворих при введенні підвищення температури, озноб і інші хворобливі реакції, а при високому вмісті пірогенних речовин навіть призводити до летального результату.
У зв'язку з цим Державна фармакопея IX видання вимагає, щоб пірогенні речовини були відсутні у воді для ін'єкцій і розчинах лікарських речовин для ін'єкцій, а інші сторонні речовини не перевищували допустимі норми.
Цілі і завдання роботи
Мета моєї курсової роботи полягає в тому, щоб показати, що одним з основних вимог до якості парентеральних лікарських форм є апірогенна. Пірогенні речовини - це продукти життєдіяльності і розпаду мікроорганізмів (головним чином, грамнегативних), загиблі мікробні клітини. Присутність цих речовин в ін'єкційних розчинах може викликати у хворого при введенні в судини, спинномозковий канал пирогенную реакцію - підвищення температури тіла, озноб і інші хворобливі реакції, а високий вміст їх може привести до летального результату.
Пірогенні речовини термостабільним і зберігають пірогенні властивості після стерилізації розчинів, проходять через багато фільтри, і звільнити від них воду, ін'єкційні розчини шляхом термічної стерилізації практично неможливо. Тому дуже важлива профілактика утворення пірогенних речовин, яка досягається: створенням асептичних умов виготовлення, суворим дотриманням правил санітарного режиму і поведінки персоналу в асептичному блоці; депірогенізаціей трубопроводів, посуду, з'єднувальних трубок. Отже, дуже важливо строго дотримуватися дані вимоги на практиці при виготовленні парентеральних лікарських форм.
1. Пірогенні речовини
Пірогенні речовини (грец. pyr - вогонь + gennao - створювати, виробляти) - біологічно активні речовини екзогенного (бактеріального та вірусного) і ендогенного (клітинно-тканинного) походження, що володіють властивістю викликати перебудову рівня регуляції температурного гомеостазу , що приводить до підвищення температури тіла і розвитку лихоманки. Пірогенні речовини відносяться до з'єднань типу липополисахаридов - речовин з великою молекулярною масою, що досягає 8 000 000 і розміром частинок 0,05 - 1 мкм. Активним пірогенів в ліпополісахаридом є ліпідна частина, яка діє на терморегуляторні центри гіпоталамуса і викликає функціональні порушення...
