Державна освітня установа вищої професійної освіти
Санкт-Петербурзька хіміко-фармацевтична академія
Фармацевтичний факультет
Кафедра промислової технології лікарських препаратів
Контрольна робота
Використання двоступінчастого зворотного осмосу для отримання води для ін'єкцій. Вимоги GMP до отримання та зберігання води для ін'єкцій
Роботу виконав:
Жуковська О.А.
Санкт-Петербург
Зміст
Введення
. Основна частина
.1 Двоступінчастий зворотний осмос. Основні положення
.2 Переваги і недоліки методу
.3 Вимоги GMP до отримання та зберігання води для ін'єкцій
Висновки
Список літератури
Введення
Вода в фармацевтичному виробництві відноситься до ключових елементів, які забезпечують безпеку і якість виготовлених лікарських засобів. Вода для ін'єкцій застосовується для кінцевого ополіскування посуду і устаткування перед стерилізацією і при приготуванні лікарських форм як розчинник ін'єкційних та інфузійних препаратів. ВДИ повинна витримувати випробування, наведені в ФС 42-2619-97 «Вода очищена», бути апірогенної, не містити антимікробних речовин та інших добавок. У EP п'ятого вид. 2005 вимоги до ВДИ представлені в ФС 0169 «Вода для ін'єкцій» («Water for injection»).
Згідно ФС 42-2620-97 «Вода для ін'єкцій» кінцевою стадією отримання ВДИ повинна бути дистиляція або зворотний осмос. Процес отримання ВДИ нормується стандартами GMP.
Найбільш перспективним, сучасним та якісним із сучасних способів отримання ВДИ є метод двоступінчастого зворотного осмосу. По ефективності ця система не має собі рівних, видаляючи до 99,9% домішок. Воду очищену зворотним осмосом прирівнюють до дистильованої води, що відповідає всім вимогам. Крім того, даний метод має низку переваг, такими як незалежність від солевмісту вихідної води, низькі енергетичні витрати і значно невисокі витрати на сервіс і технічний догляд. Все це зробило систему двоступеневого зворотного осмосу досить популярною серед підприємств, що займаються отриманням води для ін'єкцій. У цій роботі будуть розглянуті основні положення даного методу, його переваги і недоліки. А так само вимоги GMP, що пред'являються до отримання та зберігання води для ін'єкцій.
1. Основна частина
. 1 Двоступінчастий зворотний осмос. Основні положення
Спочатку зворотний осмос був створений для фотографічних галузей промисловості, які вимагали великих обсягів знесоленої води. Система очищає воду від механічних домішок, повністю видаляє віруси і бактерії, солі жорсткості, нітрати і нітрити.
Зворотний осмос - це процес переходу розчинника (води) з розчину через напівпроникну мембрану під дією зовнішнього тиску. Надлишковий робочий тиск сольового розчину в цьому випадку набагато більше осмотичного. Рушійною силою зворотного осмосу є різниця тисків. Для отримання води методом зворотного осмосу, потрібно створюючи надлишковий тиск, що перевищує осмотичний, «змусити» молекули дифундувати через напівпроникну мембрану в напрямку, протилежному прямому осмосу, тобто з боку високомінералізованою води у відсік чистої води, збільшуючи її обсяг (рис. 1)
Рис. 1. Принцип зворотного осмосу
Зворотний осмос - найтонший рівень фільтрації. Зворотньоосмотична мембрана діє, як бар'єр для всіх розчинних солей, неорганічних молекул, органічних молекул з молекулярною масою більше 100, а також для мікроорганізмів і пірогенних речовин (табл. 1). У середньому вміст розчинених речовин після стадії зворотного осмосу знижується до 1-9%, органічних речовин - до 5%, колоїдні частинки, мікроорганізми, пірогени відсутні. Вода, що отримується зворотним осмосом, містить мінімальну кількість загального органічного вуглецю.
вода очищення осмос ін'єкція
Таблиця 1. Вміст домішок у воді після стадії зворотного осмосу
Розчинені солі3-7% Органічні вещества5% Колоїдні частіци0% Мікроорганізми0%
Установка зворотного осмосу, як правило, складається з насоса високого тиску, пермеатора і блоку регулювання, підтримуючого оптимальний робочий режим (рис. 2).
Рис. 2. Загальний вигляд зворотноосмотичної установки
При використанні зворотного осмосу, як попередньої ступені очищення води, можливе використання одноступінчастої установки. При великій сольовий навантаженні і високому вмісті хлоридів у воді дана установка не зможе забезпечити...
