вимог ФС, яка розробляється підприємством-розробником. В якості PCO використовують зразки серійних Л В, які відповідають вимогам ФС (ФСП). Розрахунок кількісного вмісту ЛВ в ЛФ проводять виходячи з фактичного змісту його в PCO. В якості зовсім використовують ДСО, PCO і речовини, спеціально виготовлені в порядку, передбаченому ФС. Застосовують зовсім для визначення домішок або компонентного складу випробовуваних ЛЗ.
Ряд особливостей мають СО на антибіотики. Серед них є як однокомпонентні речовини, так і складні, складаються з декількох компонентів близькою природи (Аміноглікозиди, поліени), кожен з яких визначає як активність і токсичність, так і фізико-хімічні константи ЛЗ. При розробці такого СО його активність визначається виходячи з кількісного вмісту в ньому чинного ЛВ. Крім того, при стандартизації антибіотиків є тенденція до створення єдиного стандарту до групи речовин, подібних за хімічною будовою.
атестації, зберіганням і реалізацією СО займається НІІКЛС. Він проводить експертизу всіх проектів ФС на ДСО, розроблених підприємствами та організаціями, що випускають ці ДСО. Тільки після цього вони затверджуються МОЗ РФ в установленому порядку. p> Номенклатура ДСО вітчизняного виробництва включає близько 140 найменувань. Вони використовуються при виконанні фізико-хімічних і біологічних випробувань більш ніж 300 ЛЗ (насамперед синтетичних). Ще більш широко використовуються PCO, що представляють собою зразки серійних ЛВ. Їх застосування відображено в понад 700 ФС для випробувань автентичності, чистоти і кількісного визначення.
