:
. Використання у виробництві якісної сировини.
. Особливий виробничий процес, при якому продукт зберігає свої якісні властивості.
. Відповідні заходи для забезпечення контролю якості під час випуску продукту і в кінці його терміну придатності.
Для успішного переходу на GMP стандарти необхідно чітко розуміти орієнтацію підприємства. Якщо виробництво продукту націлено тільки на вітчизняний ринок, при цьому досить дотримувати національні правила GMP. У випадку якщо компанія орієнтована також і на експорт продукції, необхідно грунтуватися на міжнародні документи, або дотримуватися національних вимог країн-імпортерів.
Отже, стандарт GMP - система норм, правил і вказівок щодо виробництва:
лікарських засобів
медичних пристроїв
виробів діагностичного призначення
продуктів харчування
харчових добавок
активних інгредієнтів
Більшість правил GMP були введені в дію у відповідь на трагічні обставини для того, щоб уникнути подібних ситуацій у майбутньому. якість продукція практика великобританія
Історія GMP починається з 1963 року в США, де були розроблені спеціальні правила, що регламентують умови якісного та безпечного виробництва ліків - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в які згодом вносилися доповнення (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 роках). А перший міжнародний документ з GMP, розроблений фахівцями ВООЗ, з'явився в 1968 році. Трохи пізніше - в 1969 році була прийнята резолюція ВООЗ, яка наказувала застосовувати правила GMP всім країнам. Починаючи з 70-х років минулого сторіччя, концепція GMP одержує широке поширення у всьому світі, за винятком Радянського Союзу.
У той час МОЗ СРСР заявив про свою незацікавленість у впровадженні подібних правил, і згодом питання переходу до GMP підприємств радянської медичної та мікробіологічної промисловості був відкладений аж до 1991 року. Замість цього, в 1974 році в СРСР були введені рекомендаційні правила виробництва ліків РТМ 64-7-81-74. Переглянуті в 1981 році правила ЗМЗ 64-33-81 також значно відрізнялися від правил GMP.
У 1991 році з'явилися нові правила GMP країн Європейського Союзу (GMP EU), затверджені Директивою 356/91, в яку в 2003 році були внесені зміни Директивою 2003/94. У СРСР, в цьому ж році, була зроблена спроба гармонізації російських правил з міжнародною практикою, введений стандарт РД 64-125-91, який мав деякі принципові відмінності від GMP Європейського Союзу та GMP ВООЗ. І тільки після розпаду Радянського Союзу країни СНД самостійно приступили до створення нормативної бази до правилам GMP.
У Росії в 2001 році був прийнятий стандарт, близьке до правилам GMP, який встановлює, що з 1 липня 2000 року приймання в експлуатацію новостворених і реконструйованих підприємств-виробників лікарських засобів і фармацевтичних субстанцій, видача цим підприємствам ліцензій на виробництво, зберігання і розповсюдження продукції здійснюються лише у випадку відповідності стандарту GMP в його російському варіанті. Російський стандарт GMP був підготовлений Асоціацією інженерів з контролю мікрозабруднень (АСІНКОМ). У 2004 році був затверджений Постановою Держстандарту Росії від 10 березня 2004 №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів raquo ;, який гармонізований з правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Європейського Союзу. Наказ МОЗ та Мінекономіки введений в дію з 1 січня 2005 року, і дотримання правил GMP у фармацевтичному виробництві в Російській федерації є обов'язковим. [2]
жовтня було опубліковано наказ Мінпромторгу Про затвердження правил організації виробництва і контролю якості лікарських засобів raquo ;. Цей документ є аналогом європейських правил належної виробничої практики (GMP), передбачається, що в недалекому майбутньому всі вітчизняні фармацевтичні компанії будуть виробляти ліки відповідно до міжнародних стандартів якості. Правила GMP вводяться для того, щоб знизити ризик небезпечних помилок на виробництві до прийнятного мінімуму. Йдеться про помилки, які можуть призвести до неприємних наслідків: проблем зі здоров'ям і навіть смерті споживача ліків. Практика показала, що підприємства, що працюють за системою GMP, помиляються набагато рідше тих, хто не дотримується міжнародних правил. Частина вітчизняних підприємств зорієнтувалися, встановили партнерські відносини з зарубіжними виробниками і почали ці правила вводити. Ніхто точно не знає, скільки російських заводів, що виробляють ліки, дійсно працюють по GMP. Європейські сертифікати є лише у деяких підприємств. Тим часом, з закордонного досвіду, 95% претензій інспектори пред'...
