являють до організації виробництва, і усунення цих недоліків не вимагає капітальних витрат - це ведення документації, санітарний стан приміщень, підготовка кадрів і т. П. [2]
. 2 Концепція GMP
В даний час найважливішими елементами концепції GMP є:
) відповідність всієї технологічної та контрольної документації на виробництві змістом реєстраційного досьє на відповідний препарат;
) жорсткий контроль за дотриманням правил, що передбачає не тільки деклароване, а й фактичне застосування санкцій до підприємств-порушників.
Необхідно забезпечити найбільшу безпеку, ідентичність і ефективність дії вироблених препаратів. Часто ліки, зроблене з порушенням еталонів, має низьку біодоступність - іншими словами активний початок (діюча речовина) практично не надходить у кров, хоча зовні пігулка або капсула можуть мати належний вигляд. Те ж саме з біоактивними добавками: для споживача важливо саме її дія, а не упаковка. Ну і крем, який не володіє заявленими в інструкції властивостями, навряд чи стане скористатися попитом. [3]
Всі провідні світові виробники фармацевтичних засобів визнають та виконують ці правила. Стандарт GMP є базовим галузевим стандартом забезпечення якості продукції, що випускається. Для європейського виробника працювати відповідно з цим стандартом - норма, для російського - поки ще нововведення.
. 3 Умови переходу до роботи за правилами GMP
Для переходу до роботи за правилами GMP в Росії, насамперед, потрібне створення відповідних умов на загальнодержавному уро?? ні. Необхідні зокрема:
нормативно-правова та методична база введення правил GMP і контролю за їх дотриманням - сюди входять: офіційний текст правил, кваліфікований інспекторат, методичні матеріали з проведення обстежень підприємств галузі та законодавча основа для встановлення вимог та вжиття заходів до порушникам;
відповідає сучасним вимогам система реєстрації лікарських препаратів (по розділу Якість реєстраційного досьє) - нині її введенню перешкоджає, крім інших факторів, акцент на контроль готової продукції в мережі розподілу.
Інакше кажучи, сьогодні впровадження правил GMP не може бути здійснено зусиллями тільки виробників, без самої активної підтримки держави. Мова, однак, йде не про прямі державні інвестиції, які в даному секторі виробництва вважаються малоефективними, але про створення правових, нормативних, регуляторних та економічних умов, в яких підприємства самі могли б допомогти собі. На галузевому рівні пріоритетними напрямками програми переходу до роботи за правилами GMP слід вважати організований перегляд усієї технологічної та контрольної документації в бік використання підприємствами документів, відповідних реєстраційних матеріалів. У цьому зв'язку представляється вкрай бажаним аналіз відмінностей у нормативно-правовій базі забезпечення якості ліків у Росії і, наприклад, в Євросоюзі. Результати такого аналізу могли б бути використані для планомірної реорганізації контрольно-дозвільної системи. [3]
Поряд з цим очевидна необхідність створення постійно діючої програми підготовки кадрів з проблеми GMP. У цій роботі доцільно скористатися можливостями міжнародного співробітництва по лінії ВООЗ, Євросоюзу, асоціацій фармацевтичної промисловості та на двосторонній основі. Доцільно залучення кваліфікованих вітчизняних фахівців з приватного сектора, незалежних і громадських організацій. На рівні окремих підприємств також необхідно поетапне впровадження правил GMP.
Зокрема, необхідне створення на кожному підприємстві бібліотеки документів та інших матеріалів за правилами GMP, з використанням перерахованих вище каналів отримання інформації. Лише в результаті ознайомлення з повним обсягом документації може бути вироблена система поглядів або концепція GMP, на підставі якої повинні прийматися рішення про найкращі шляхи виконання вимог GMP.
Крім того, сьогодні впровадити правила GMP на якомусь підприємстві означає створити на ньому свою власну систему забезпечення якості продукції, унікальну в частині комбінації конкретних рішень (проектувальних, будівельних, інженерних, технологічних, кадрових і т. п.), але базується на загальних принципах і правилах, що враховують світовий досвід.
І нарешті, на підприємствах, які не приступили до повномасштабного переходу до роботи за правилами GMP, не рекомендується починати впровадження міжнародних стандартів ISO серії 9000 одночасно з переходом до роботи по GMP.
Вимоги до якості лікарських препаратів, що виготовляються в аптеках і вироблених на підприємствах, повинні бути однаковими, що випливає як із Закону про лікарські засоби raquo ;, так і із з...
