кожної партии контрольованій продукції. Акт встановлювали вимоги до етикеток на упаковках для возможности ідентіфікації виробника и партии товару. Система перевіркі Незалежності державн лабораторіямі партій товарів перед їх надходженнях у продажів (например, Національнім інститутом біологічних стандартів и контролю у Великобритании, Інститутом Пауля Ерліха в Німеччині, Інститутом Пастера во Франции) здійснюється досі у багатьох странах ЄС.
1.3 Талідомідова катастрофа
Як вказує співробітник Британського агентства з контролю за лікарськімі засобими Е. Картрайт у своїй монографії «Ліцензування фармацевтичних продуктов» (1991), фармацевтичні и технічні вимоги для Отримання торгової Ліцензії в ЄС були розроблені на Основі існуючіх національніх систем (з контролю за лікарськімі засобими) європейськіх стран основном у відповідь на Трагічні Наслідки, віклікані прийомо талідоміда. Смороду були спрямовані на Відміну існуючіх національніх вимог и заміну їх Вимогами ЄС.
У 1946 году західнонімецька компанія, что віробляє мило и косметику (Dalli - Werke, Maurer and Wirtz), організувала нову дочірню фармацевтичний Компанію «Chemie Grunenthal». У 1954 году «Grunenthal» випустила в продажів в Гамбурзі пробну партію комбінованого лікарського препарату під Назв Гріппекс (Grippex), что містіть талідомід. Цей препарат БУВ призначеня для лікування інфекцій діхальніх Шляхів.
У 1957 году Пігулки талідоміда продавалися в Західній Німеччині під торговою маркою Контерган (Contergan). «Grunenthal» продавала такоже в Західній Німеччині лікарські препарати, що містять талідомід в зелених сандалів з іншімі Речовини - аспіріном (ацетілсаліціловою кислотою), фенацетином, хініном, амінопіріном, бацитрацином, дігідрострептоміціном и секобарбітоном - для лікування різніх патологічніх станів, у тому чіслі рініту, кашлю , підвіщеної збудлівості, мігрені и бронхіальної астми.
Фармацевтичні Компанії Придбай у «Grunenthal» права на продажів або Поширення препаратів, що містять талідомід. Например, у Великобритании фирма «Distillers (Biochemicals) Ltd». продавала талідомід під торгова назва Діставал (Distaval), в Канаді «Frank W. Horner» - під торгова назва Талімол (Talimol), а «William S. Merrell Co».- Під торговою маркою Кевадон (Kevadon). У торговій рекламі продукції, что містіть талідомід, особливо підкреслювалася повна відсутність его токсічності, оскількі Було показано відсутність гострої токсічності при ін'єкції разової дозуюч препарату. У +1959 году в одному з листів Компанії «Grunenthal» Було відмічено, что при «трівалому застосуванні ефективність Дії лікарського препарату не зніжується, оскількі немає небажаним побічніх ефектів».
починаючих з серпня 1959 року Із Західної Німеччини и других Місць В компанію «Grunenthal» стали поступат звіти про випадки періферічної невропатії у пацієнтів - парестезіях и онімінні пальців ніг, щабель и гомілковостопніх суглобів, что пізніше пошірюються и на пальці рук. Через Деяк годину пацієнті починает відчуваті Сильний м Язов Біль і судом, Відчуття слабкості в суглобов и атаксію (розлад коордінації рухів). З цієї токсичної ефектів з боці ЦНС відзначаліся судорожні сіпання м язів лица, м Язов тремтіння, ускладнене мови и діплопія (двоїння в очах). У 1960 году в медичній літературі з явився перший описание чотірьох віпадків вікліканого талідомідом поліневріту. До травня +1961 року лікарі Великобритании повідомілі про 90 віпадків поліневріту.
У жовтні 1960 року на конгресі педіатрів в Мюнхені Koserow и Pfeiffer продемонструвалі новонароджених з невідомою Ранее вадою розвитку - фокомелією (аномально розвиток проксимальних відділів кінцівок; від грецького phoke - тюлень и melos - кінцівкі).
У листопаді тисяча дев'ятсот шістьдесят одна року на нараді педіатрів Західної Німеччини в Дюссельдорфі Було відмічено різке Збільшення віпадків фокомелії, а доктор W. Lenz припустивши, что ця вада розвитку может буті віклікана використанн НОВИХ лікарських препаратів.
У травні тисяча дев'ятсот шістьдесят одна року доктор W. McBride з Сіднея Уперше спостерігав фокомелію. У жовтні ВІН відмітів ще декілька віпадків и опублікував свои спостереження в грудні 1961 року в Журналі «Lancet» (№ 2. - Р. +1358).
листопаду 1961 року «Chemie Grunenthal» вилуч лікарські препарати, що містять талідомід, з продажу в Німеччині. Міністерство охорони здоров я Західної Німеччини опублікувало заяву, в Якій Вислова підозру, что Контерган є Основним Чинник, что спричиняє фокомелію. Препарат БУВ вилучений з продажу у Великобритании того ж дня у зв язку з его тератогенністю (здатністю віклікаті вроджені вади розвитку у дітей), у березні тисяча дев'ятсот шістьдесят-два року - вилучений з продажу в Канаді.
У США компанія «William S. Me...
