о Досягнення віщезгаданіх цілей буде й достатньо Довгим.
У зв'язку з ЦІМ одним Із Завдання, Які вімагають решение, є приведення фармацевтичного виробництва, клінічніх випробувань лікарських препаратів, їх Ліцензування, контролю за препаратами после Надходження у продажів у відповідність Із загальноєвропейськімі (чі світовімі) Вимогами, Які інтенсівно розробляліся впродовж останніх 30 років паралельно з розвитку структур и механізмів, что регулюють Взаємовідносини стран в межах ЄС.
Окрім Прагнення європейськіх стран - членів ЄС віробіті Єдині вимоги, что діють в межах ЄС, слід враховуваті и Загальну Світову тенденцію до Узгодження міжнародніх правил, Контролюючим лікарську продукцію. Вже Заразитися можна найти много Спільного в законодавчих положеннях и Вимоги до лікарських препаратів в странах ЄС и США. За ініціатівою ЄС з листопаду 1991 року представник ЄС, США и Японии проводять періодичні міжнародні конференции (так звані Міжнародні конференции з гармонізації - ICH) з Узгодження вимог, что пред'являються до фармацевтичної продукції в цілях зниженя витрат на розробка лікарських препаратів и полегшення доступу до світовіх рінків збуту фармацевтичної продукції. Основною метою гармонізації (чі, як хтось вдалині відмітів, ее «Священний Грааль») є розробка єдиного СВІТОВОГО досьє для Отримання торгової Ліцензії.
На Последний (п'ятій по Рахунку - ICH5) конференции в Сан-Дієго, США, в лістопаді 2000 року були прісутнімі понад 1400 делегатів з різніх стран світу, з якіх более 200 чоловік представляли агентства з контролю за лікарськімі засобими и Інші Державні и міжурядові организации. За 10 минули років Було розроблено около 40 гармонізованого керівніцтва, Пожалуйста дозволити спростіті проведення схожих регулююча процедур в ЄС, США и Японии и избежать дублювання ДОСЛІДЖЕНЬ, что проводяться при розробці НОВИХ лікарськіх ЗАСОБІВ.
Если Говорити про фармацевтичний промисловість в Нашій стране, то можна констатуваті, что вітчізнянім підпріємствам Вже зараз необходимо ВІДПОВІДАТИ Вимогами GМР - якісній виробничій практике для того, щоб експортуваті свою продукцію в розвінені країни.
Система контролю за лікарськімі засобими в ЄС за Последний годину зізналася Великі Зміни и продолжает Швидко розвіватіся, тому, щоб краще ее зрозуміті, слід коротко Зупинити на истории питання. Зважаючі на обшірність тими Ми не претендуємо на ее ПОВНЕ освітлення, а Зупинимо лишь на Деяк аспектах и ??розглянемо як приклад сітуацію в ОКРЕМЕ європейськіх странах.
1.2 Історія розвитку лікарського законодавства до об'єднання Європи
У Середні віки в Европе робіліся СПРОБА контролю за лікарськімі засобими. Прикладом может служити зведення з контролю якості, что застосовувався в 1316 году по відношенню до лікарських препаратів и спецій, что імпортуються з других стран лондонській гільдією бакалійніків (торговців перцем). Пізніше для контролю якості лікарських препаратів стали відаваті ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ПЕРЕЛІК лікарськіх ЗАСОБІВ, способів їх Приготування и методів! Застосування - фармакопею. Перші Фармакопеї з явилися в ОКРЕМЕ містах середньовічної Європи, среди них - фармакопея, видана в 1498 году гільдією лікарів и фармакологів Флоренції. За нею послідувало видання фармакопей у Барселоні (+1535), Нюрнберзі (одна тисяча п'ятсот сорок шість), Кельні (+1565), Риме (1583), Лондоні (+1618), Едінбургу (тисячу шістсот дев'яносто дев'ять), Дубліні (1807). Пізніше з явилися и ЗАГАЛЬНІ Фармакопеї стран (например, перша Британська фармакопея булу видана в 1864 році).
На качана нашого століття з явилися ЗАКОНОДАВЧІ АКТИ, много Положень якіх послужили основою СУЧАСНИХ концепцій в області контролю за лікарськімі продуктами. Например, в 1925 году у Великобритании БУВ чинний Акт про терапевтічні субстанції, появі которого передувало Відкриття Паулем Ерліхом протісіфілітічного препарату Сальварсан, что поступово в коммерческий продажів в 1911 году. Поправоч том, что Сальварсан БУВ сінтезованім препаратом, ВІН містів домішки вісокотоксічної Речовини арсфенаміна, Які можна Було візначіті только с помощью біологічного тестування. Тому у Великобритании Кожна партію препарату, призначе для продаж, до Отримання Дозволу на торгівлю піддавалася Перевірці в раді з Медично ДОСЛІДЖЕНЬ. Необходимость біологічного тестування і (чи) стандартизації Речовини, чистоту и силу Дії якіх нельзя Було віміряті только хімічними способами, призвела до з'являться Акту про терапевтічні субстанції. Его дія пошірювалася на вакцини, сироватки, токсини, антитоксин, антигени, арсфенаміні (например, Сальварсан), інсулін, шовний материал (кетгут). Цім Актом передбачало система Ліцензування, контрольована Міністерством охорони здоров я Великобритании, и проведення інспекційніх перевірок фабричних приміщень. Виробники зобов'язані були вести реєстрацію збуту ...
