rrell Co». подала заявку у вересні 1960 року на Дозвіл продаж пігулок талідоміда під патентування торговельної Назв Кевадон (Kevadon). Проти у медичного чиновника, что рецензує заявку в FDA, Френсіса О. Келсі були сумніві відносно безпеки талідоміда у зв'язку з випадка захворюваності, что почастішалі, периферичної невритом. Тому заявка на продажів все щє не булу ЗАТВЕРДЖЕНА на тій годину, коли компанія вилуч цею препарат з продажу в Німеччині.
Міністерство охорони здоров'я Великобритании Зробі заходь для ретельного дослідження безпеки НОВИХ лікарськіх продуктов. Був Створений Комітет з безпеки лікарськіх продуктов (CSD), до складу которого увійшлі 11 науковців, лікарів и фармацевтів, а такоже нечисельних Секретаріат. За свідченням Голова Комітету сірка Дерріка Данлопа, рекомендації Торкай только «розумної безпеки» лікарських препаратів при їх передбачуваності характері! Застосування, «хоча безпека і ефективність лікарськіх ЗАСОБІВ часто доладно переплітаються, ефективність per se НЕ відносілася до функцій комітету». Проти заходу міністерства були й достатньо ефективна и проводиться в СПІВПРАЦІ з фармацевтичними промісловістю.
У +1968 году Парламент Великобритании прийнять Акт про лікарські препарати, Який набув ЧИННОСТІ у вересні 1971 року. Один з основних комітетів, что Консультують Ліцензійне управління, БУВ перейменованій в Комітет з безпеки лікарськіх ЗАСОБІВ (CSM), в его Функції входило надаваті консультативну допомогу Ліцензійному управлінню и давати рекомендації по Завершальний апеляціях, что подаються Комісією з лікарськіх ЗАСОБІВ. Булі утворені и Інші консультативні комітеті, у тому чіслі Комітет з рецензування лікарськіх ЗАСОБІВ (CRM) i Комітет Із стоматологічних и хірургічніх матеріалів (CDSM), призначеня для! Застосування у людини, Комітет з ветеринарних препаратів (VPC) i комісія з Брітанської Фармакопеї. Новий законодавчий акт Вимагаю Вивчення доказів безпеки, якості и ефектівності для усіх лікарськіх ЗАСОБІВ.
У Нідерландах в 1958 году Парламент прийнять новий білль, відповідно до которого булу Створена нова система реєстрації фармацевтичних препаратів, а в 1963 - організованій Комітет за оцінкою лікарськіх ЗАСОБІВ (College ter Beordeling van geneesmiddeln). Его Основними Завдання стали оцінка и реєстрація лікарських препаратів на Основі безпеки, якості и ефектівності. У +1978 году внесення поправки до законодавчих Акту про голландські лікарські засоби затверджуваліся Нові вимоги для реєстрації лікарських препаратів-генеріків.
Голландський комітет за оцінкою лікарськіх ЗАСОБІВ займає особливе місце среди стран - членів ЄС, оскільк?? є виконавчим органом - пріймає решение про погодження матеріалів заявки на торгову ліцензію або про відмову в ній. У других странах - членах ЄС Реєстраційні комітеті носячи консультативний характер, хоча на практике їх рекомендації вкрали Рідко не беруть до уваги.
У ФРН відповідно до Першого Закону про німецькі лікарські препарати +1961 року (AMG 1961) Було Створено Федеральне бюро охорони (Bundesgesundheitsamt) здоров'я.
Щоб початиться виробництво лікарських препаратів, та патенти Було отріматі Дозвіл місцевої власти (Lander), а реєстрація Патентування лікарськіх ЗАСОБІВ стала обов язковою. Закон про лікарські препарати тисяча дев'ятсот сімдесят шість року встановлювали Нові вимоги: лікарські препарати мают буті схвалені відносно безпеки, якості и ефектівності; винен здійснюватіся Постійний контроль за наявний в продажі лікарськімі засобими з точки зору ризико для здоров я і нагляд за клінічнімі ВИПРОБУВАНЬ, виробництвом, контролем якості, імпортом і продаж фармацевтичних ЗАСОБІВ.
1.4 Європейське агентство з лікарськіх засобими
Європейське агентство з лікарськіх засобими (European Medicines Agency, EMA) є децентралізованим органом Європейського Союзу (ЄС), что Забезпечує контроль якості ЛЗ для людини й тварин.
Агентство відповідає за реєстрацію ЛП и наукову експертизу заявок на Отримання дозволів на продажів ЛЗ в ЄС в централізованому порядку. После Прийняття Європейською комісією, централізована торгова ліцензія Діє в усіх странах ЄС и Європейської економічної зони, Ісландії, Ліхтенштейні и Норвегии.
ЕМА має сім наукових комітетів, Які здійснюють оцінку заявок від фармацевтичних компаний.
Комітеті складаються з членів, что прізначаються ЄС, и проводять щомісячні Засідання. Оцінка заявок ґрунтована на наукових крітеріях відповідності ЛЗ необхіднім Вимогами якості, безпеці и ефектівності согласно Із законодавством ЄС, зокрема, Діректіві 2001/83/ЄС з Дотримання балансу користь/Ризик на Користь пацієнтів и спожівачів ліків. ЕМА співпрацює більш чем з 4500 експертів, Які входять до складу наукових комітетів и робочих груп Агентства.
