хем ее! застосування). p align="justify">-й рівень - характерізує рівень вимог до якості спеціфікації на субстанцію и готов Лікарський засіб, а такоже рівень розробки, Виробництво і контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ (Наприклад, належної виробничої практики - Good Manufacturing Practice/GMP), тоб характерізує відмінність в якості между різнімі Виробнику одного и того ж лікарського засобой. Головня Із основних крітеріїв є відповідність вимог спеціфікації на препарат відповідно до вимог ДЕРЖАВНОЇ Фармакопеї України, яка и встановлює державний стандарт якості лікарськіх препаратів. p align="justify">-й рівень - характерізує відповідність конкретного зразки препарату Вимогами власної спеціфікації (что є Частинами реєстраційного досьє). З точки зору третього уровня якості, препарат, что відповідає Вимогами своєї спеціфікації, є стандартними, тоб якіснім. Препарат, что НЕ відповідає Вимогами своєї спеціфікації, є субстандартних, тоб неякіснім. На відміну від 1-го та 2-го рівнів, споживач при купівлі НЕ знає, чи відповідає препарат 3-му рівню якості, є ВІН Стандартним чг субстандартні. p align="justify"> Останній, Третій рівень, за суті й говорити про необхідність ефективного, надійніх методів аналітично-фармацевтичного контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ (кількісній вміст, однорідність масі, здатність до розпадання, Механічні доміші ТОЩО).
2. Методи визначення мелоксикаму
Для визначення мелоксикаму знайдено близьким тридцяти методик: 35% з них захи спектрофотометрії и 45% - рідінній хроматографії (РГ). 20% пріпадає на Другие методи: (електрохімічні, флюорометрічні, капілярній електрофорез, ТШХ). На малюнку 1.1 представлено діаграму, яка відображає застосовність хіміко-аналітичних методів до визначення мелоксикаму. br/>В
Рис. 2.1 - Діаграма застосовності хіміко-аналітичних методів до визначення мелоксикаму
Хроматографічні методики визначення
Нестероїдній протізапальній препарат мелоксикам найбільш повніше описів методами хроматографії. Їй присвячено найчісельніша кількість публікацій по визначенню мелоксикаму. Найбільше з них опісує методи визначення препарату у людській плазмі [7 8 9; 14 15 16], причому методом вісокоефектівної рідінної хроматографії (ВЕРХ). Так Розроблення и ЗАТВЕРДЖЕНИЙ Простий и чутлівій метод вісокоефектівної рідінної хроматографії з УФ детектування (ВЕРХ-УФ) для визначення мелоксикаму в людській плазмі [7, 16]. После екстракції з діетіловім ефіром, хроматографічне відділення мелоксикаму здійснювалося з Використання зворотної фазової колонки (150 мм x 4.6 мм, 5 мкм) Sunfire C18 з Рухом фазою ацетонітріл - 20 мM калій гідрогенфосфат (40:60, pH 3,5) i УФ детектування при довжіні Хвилі 355 нм. ШВИДКІСТЬ потоку рухомої фази склалось 1,2 мл/хв і Час утримання мелоксикаму и внутрішнього стандарту, піроксікаму, Склаві 11,6 и 6,3 хв, відповідно. Калібрувальній графік лінійній в межа...
