і, відповідно до законодавства РФ, наказами та розпорядженнями МОЗ РФ, а також способами контролю держави за дотриманням фармацевтичними організаціями вимог нормативно-правових актів, що пред'являються до діяльності, пов'язані з наданням лікарської допомоги населенню.
Основна мета ліцензування - оцінка можливості надання фармацевтичної організації різних видів кваліфікованої лікарської допомоги та видача державного дозволу на право займатися фармацевтичною діяльністю.
Ліцензія - це офіційний документ дозволяючий провадження зазначеного в ньому виду діяльності протягом встановленого терміну і визначальним обов'язкове для виконання вимоги і умови його здійснення. Бланк ліцензії має ступінь захищеності на рівні цінних паперів на пред'явника, облікову серія та номер. p align="justify"> Для отримання ліцензії аптечна організація представляє в ліцензіюючі органи наступний документ:
Заява про видачу ліцензії, за встановленою формою, підписана керівником із зазначенням:
а) найменування і організаційно - правової форми
б) юридичні адреси
в) № розрахункового рахунку
г) найменування обслуговуючого банку
д) виду діяльності, яку організація має намір здійснювати і терміну дії ліцензії
Характеристику об'єкта, де буде здійснюватися цей вид фармацевтичної діяльності у формі довідки про приміщенні та довідки про обладнання.
Копії установчих документів з усіма змінами та доповненнями до них.
Копію свідоцтва про державну реєстрацію.
Копії договору про оренду або інших документів підтверджуючих наявність законності використаних приміщень.
Висновок в бюро технічної інвентаризації про стан будівлі (БТІ), займаного організацією і можливості його експлуатації.
Висновок органів державної санітарно - епідеміологічної та пожежного нагляду про придатність приміщення для ліцензованого виду діяльності.
Висновок органів внутрішніх справ щодо технічної готовності приміщення для зберігання од. і сильнодіючих речовин, якщо аптечна організація передбачає здійснювати придбання, зберігання, виготовлення, відпустку і реалізацію лікарських засобів, що відносяться до даних групам.
Довідка податкового органу про постановки організації на облік.
Акредитація, сертифікат відповідності.
Відомості про професійний кадровий склад організації, формі довідки за фахівцям, їх кваліфікація і спеціалізація.
Копії дипломів, трудових книжок, посвідченні про присвоєння кваліфікаційної категорії та сертифікатів спеціаліста.
Документ підтверджує оплату за розгляд заяви.
Копії документів повинні бути завірені нотаріально, або обов'язкове пред'явлення оригіналів. p align="justify"> За розгляд заяви орган, що ліцензує стягує плату в 3-х кратному розмірі мінімальної місячної оплати праці (ММОТ). Рішення про видачу або про відмову у видачі ліцензії приймаються протягом 30 днів з дня отримання заяви з усіма необхідними документами. Підставами для відмови у видачі ліцензії є:
а) наявність у поданих документах недостовірної або перекрученої інформації
б) негативне експертний висновок, що встановила невідповідність умовам, необхідним для здійснення відповідного виду діяльності та умовам безпеки.
Повідомлення про відмову пред'являється заявнику у письмовій формі у триденний термін з дня прийняття відповідного рішення із зазначенням причин відмови. p align="justify"> Організація має право оскаржити в установленому законодавством РФ порядку цю відмову. У разі позитивного рішення у видачі ліцензії, видача ліцензії здійснюється протягом трьох днів після подання аптечної організації документа підтверджує оплату ліцензійного збору в 10-кратному розмірі ММОТ. Відомості про організацію та виданої їй ліцензії заносяться до реєстру виданих, зареєстрованих, призупинених і анульованих ліцензій, які веде ліцензує орган. Ліцензія підписується керівником органа, що ліцензує і завіряється печаткою цього органу. Термін дії ліцензії встановлюється в залежності від специфіки виду діяльності, але не менше 3-х років. Максимальний термін дії ліцензії - 5 років. Термін дії ліцензії може бути продовжений органом, що ліцензує за заявою аптечної організації. Продовження терміну дії проводиться в порядку, встановленому для його одержання. p align="justify"> Для отримання права на придбання, зберігання, виготовлення, відпустку і реалізацію наркотичних засобів і психотропних речовин, необхідно отримання окремої ліцензії видається МОЗ РФ. Для отримання такої ліцензії не...
