Реферат Розробка лабораторного регламенту виробництва ізотонічного розчину натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій (на 1000 л в ампулах по 10 мл)

бних речовин та інших добавок

Мікробіологічна чистота

Не більше 100 мікроорганізмів в 1 мл

6 Опис технологічного процесу
ВР 1.1 Підготовка приміщень

Виробництво стерильних лікарських коштів має бути організовано в чистих приміщеннях (зонах) з повітряними шлюзами для забезпечення доступу персоналу та (або) переміщення устаткування і матеріалів. У чистих приміщеннях необхідно підтримувати відповідний рівень чистоти і подавати повітря через фільтри необхідної ефективності.

Підготовка первинної упаковки, виробництво і наповнення повинні виконуватися в окремих чистих зонах.

Чисті приміщення для виробництва стерильних лікарських засобів класифікуються відповідно з вимогами до довкіллю. Кожна виробнича операція вимагає певного рівня чистоти навколишнього середовища в експлуатованому стані.

Для забезпечення відповідності чистих приміщень вимогам, пропонованим до експлуатованому станом, їх проект повинен передбачати досягнення заданих класів чистоти повітря в оснащеному стані.

Оснащене стан - стан, у якому чисте приміщення функціонує, технологічне обладнання повністю укомплектовано, але персонал відсутній.

Експлуатоване стан - стан чистого приміщення, в якому технологічне обладнання функціонує в необхідному режимі з заданим числом працюючого персоналу.

Чисті зони при виробництві стерильних лікарських засобів поділяються на чотири типи:

А - локальна зона для проведення операцій, що представляють високий ризик для якості продукції, наприклад: зони наповнення, закупорювання, розкриття ампул і флаконів, з'єднання частин обладнання в асептичних умовах;

В - зона, безпосередньо навколишнє зону А і призначена для асептичного приготування і наповнення;

С і D - чисті зони для виконання менш відповідальних стадій виробництва стерильних лікарських засобів (таблиця 2).

Таблиця 2. Класифікація зон по забрудненню повітря частинками

Тип зони

Максимально допустима кількість часток в 1 куб. м повітря при розмірі частинок, рівному або більшому

в оснащеному стані

в експлуатованому стані

0,5 мкм

5 мкм

0,5 мкм

5 мкм

A

3500

1

3500

1

B

3500

1

350000

2000

C

350000

2000

3500000

20000

D

3500000

20000

Чи не регламентується

Чи не регламентується

Приміщення 1-го класу чистоти призначаються для вивантаження і наповнення стерильних ампул. У приміщеннях 2-го класу проводиться приготування розчинів, фільтрування, мийка ампул, сушіння і стерилізація. Приміщення 3-го класу - для миття і стерилізації допоміжних матеріалів. У приміщеннях 4-го класу здійснюється мийка дрота, вичинка ампул та ін

Вимоги до інших параметрів (температурі, відносній вологості і ін) залежать від продукту і характеру технологічних операцій. Ці параметри не пов'язані з класами чистоти.

Таблиця 3. Межі допустимого мікробного забруднення чистих зон у експлуатованому стані

Тип зони

Рекомендовані межі мікробного забруднення

в повітрі, КУО/куб. м

седиментація на чашку діаметром 99 мм, КУО за 4 год

контактні пластини діаметром 55 мм, КУО/пластина

відбиток рукавички (5 пальців), КУО/рукавичка

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5