op>
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
ВР 1.2 Підготовка обладнання
Стрічки конвеєрів не повинні перетинати розділовий бар'єр між зонами А або В і робочою зоною з меншою чистотою повітря, якщо тільки сама стрічка не піддається безперервної стерилізації.
Конструкція, установка і розташування обладнання, місць з'єднання і зон обслуговування повинні передбачати можливість роботи з обладнанням, його технічне обслуговування та ремонт зовні чистої зони. У разі необхідності проведення стерилізації її слід виконувати після максимально повного розбирання обладнання.
Якщо при проведенні технічного обслуговування або ремонту устаткування, що у чистій зоні, був порушений рівень чистоти (стерильності), то перед поновленням виробництва слід виконувати відповідну очистку, дезінфекцію та/або стерилізацію цього обладнання (зони).
Одержання води необхідної якості повинно гарантуватися проектом, конструкцією, монтажем і технічним обслуговуванням систем підготовки і розподілу води. Не допускається експлуатація обладнання підготовки води понад проектну потужність. Приготування, зберігання і розподіл води для ін'єкцій слід виконувати так, щоб виключити ріст мікроорганізмів, наприклад за рахунок постійної циркуляції води при температурі понад плюс 70 В° С.
Всі критичне обладнання (Стерилізатори, системи підготовки та фільтрації повітря, повітряні та газові фільтри, системи приготування, зберігання та розподілу води та ін) підлягають атестації (валідації) і плановому технічному обслуговуванню. Їх повторне введення в дію має бути дозволений у встановленому порядку.
ВР 1.3 Підготовка персоналу
У чистих зонах має перебувати мінімально необхідну кількість персоналу, що є особливо важливим при асептичному виробництві. Перевірки та контрольні операції слід, по можливості, проводити, перебуваючи за межами чистих зон.
Весь персонал (у т.ч. персонал, зайнятий очищенням і технічним обслуговуванням), що працює у вищезгаданих зонах, повинен проходити систематичне навчання з питань виробництва стерильних лікарських засобів, включаючи гігієну й основи мікробіології.
Не допускається вхід до зони стерильного виробництва персоналу, що працює з матеріалами з тканин тварин або культурами мікроорганізмів, які не використовуються в поточному технологічному процесі, за винятком особливих випадків, при яких необхідне дотримання спеціальних інструкцій для входу в ці зони.
Необхідно дотримуватися вимог до особистої гігієни і чистоти. Персонал, зайнятий у виробництві стерильних лікарських коштів, повинен знати порядок оповіщення керівництва (служби якості) про будь факторах, які можуть призвести до підвищення рівня забруднення понад допустимої норми. Слід організувати контроль за станом здоров'я персоналу. Перевдягання і миття слід виконувати відповідно до інструкціями, щоб звести до мінімуму ризик забруднення одягу, призначеної для чистих зон, та внесення забруднення в чисті зони. У чистих зонах персоналу забороняється носити наручні годинники і ювелірні прикраси, а також застосовувати косметику.
Одяг та її якість повинні відповідати технологічному процесу і типу зони. Її потрібно носити так, щоб забезпечити захист продукції від забруднень.
Зона D. Головний убір повинен закривати волосся. Борода також повинна бути закрита (спеціальною маскою). Слід носити захисний костюм загального призначення, відповідне взуття або бахіли, що надягають поверх взуття. Повинні бути вжиті заходи для запобігання проникнення будь-якого забруднення в чисту зону ззовні.
Зона С. Головний убір повинен закривати волосся. Борода і вуса також повинні бути закриті. Слід носити костюм (цілісний або складається з двох частин), щільно облягаючий зап'ястя, з коміром-стійкою і відповідне взуття або бахіли. Одяг і взуття не повинні виділяти волокна або частинки.
Зони А і В. Головний убір повинен повністю закривати волосся, а також бороду і вуса (при їх наявності). Краї головного убору повинні бути прибрані під комір костюма. Слід носити маску, щоб запобігти поширення крапель, стерильні, неопудренние гумові або полімерні рукавички і стерильні (або дезінфіковані) бахіли. Нижня частина штанин повинна бути заправлена ​​всередину бахіл, а рукави одягу - у рукавички. Захисний одяг не повинна виділяти волокна або часточки і повинна утримувати частинки, що відділяються від тіла.
Зовнішня одяг не повинна потрапляти в приміщення для переодягання, що ведуть у зони В і С. Кожен працівник у зонах А і В повинен бути забезпечений чистою стерильною одягом на кожну зміну. Під час роботи рукавички слід регуляр...
