. Адекватна схема (дизайн) дослідження.
Якісними клінічними дослідженнями, відповідно до Правил GCP, вважаються дослідження, в яких забезпечені:
Захист прав людини (схвалення протоколу дослідження етичним комітетом, отримання інформованої згоди пацієнта на дослідження і його страхування).
Якість дослідження (всі біомедичні дослідження повинні виконуватися висококваліфікованим персоналом при наявності в клініці сертифікованого обладнання, достатньої кількості хворих відповідного профілю, стандартизації клінічних досліджень шляхом розробки і суворого дотримання протоколу дослідження).
Ефективність дослідження (результати досліджень дозволять отримати доказові відповіді на питання поточної клінічної практики, можуть бути перетворені в ясні конкретні рекомендації для лікарів, дозволять більш економно використовувати ресурси охорони здоров'я).
До «неякісним» досліджень відносять дослідження методика яких неадекватна цілям і завданням, а статистичний аналіз отриманих даних некорректен.Тіпічнимі методичні помилками виконання досліджень і представлення результатів оцінки лікування:
а) неформалізовані завдання дослідження;
б) відсутність критеріїв включення пацієнтів у дослідження та виключення з нього;
в) невідповідність дизайну дослідження і методів статистичного аналізу планованим завданням;
г) неузгодженість проведення дослідження з етичним комітетом;
з) обгрунтування висновків суб'єктивними критеріями.
Для вітчизняних фізіотерапевтів планування і проведення досліджень за правилами якісної клінічної практики GCP пов'язане зі значними організаційними та фінансовими труднощами. Однак принципове заперечення викликають дослідження, в яких ними нехтують. Клінічне дослідження, виконане без дотримання вимог GCP, не є доказовим і науково обгрунтованим для оцінки ефективності та безпеки, а відображає лише суб'єктивне ставлення автора до розглянутого явища, найчастіше, з урахуванням вже відомих чанних авторитетних наукових досліджень.
. Контрольоване клінічне випробування (ККІ). Є найбільш обгрунтованим способом отримання достовірних результатів. При цьому необхідно враховувати критерій науковості, запропонований знаменитим фізиком Р. Фейманом: «науковим є тільки той результат, який відтворюється в будь-якому місці, в побое час і будь-якою людиною, що виконав запропоновані умови експерименту». Відповідно до нього ККІ має задовольняти таким умовам.
А. Порівняльний характер дослідження - організація дослідження, в яких досліджуваний метод порівнюють з іншим стандартним методом або плацебо (метод єдиної різниці;. Якщо створити в двох випадках абсолютно однакові умови, то повинні спостерігатися однакові результати (у межах точності зміни і підтримки однакових умов). Якщо зміни параметрів лікувальних фізичних факторів призводять до зміни результату в одному випадку, в порівнянні з іншим, то цей результат можна пов'язувати з дією даного фізичного чинника. Принципово важливо, що такий експеримент дає підставу для оцінки зв'язку зміненого умови і отриманого результату як причинного зв'язку. Методика ККІ заснована на порівнянні результатів лікування двох груп пацієнтів - групи активного лікування (дослідної, спостережен...
