ня та ін) і групи порівняння (контролю, плацебо-групи) у якої проводять імітацію впливу. Обидві групи пацієнтів повинні бути порівняні (однорідні) по клінічним особливостям захворювання . наявності супутньої патології та демографічними ознаками (вік, стать, расова приналежність). Кількість пацієнтів в обох групах має бути достатнім для отримання статистично достовірних результатів.
Б. Рандомизация - процедура випадкового розподілу пацієнтів в порівнювані групи відповідно до правила ймовірності. Вона дозволяє виключити вплив зовнішніх незаданих умов на результат, тобто здійснити підбір однакових (еквівалентних) порівнюваних груп не тільки за відомими даними (наприклад, за статтю, віком, супутнім захворюванням), а й будь-яким іншим ознаками, значення яких досліднику може бути невідомо.
Рандомизация настільки важлива, що рандомізовані контрольовані випробування (РСІ) вважають вершиною методології доказової фізіотерапії і «золотим стандартом» кількісних випробувань. У РСІ всі учасники поділяються випадковим чином на дві рівноцінні за різними характеристиками групи, з яких одна отримує аналізоване лікування, а інша - плацебо-процедуру, відсутність лікування (контрольна група) або стандартне лікування (група порівняння). Плацебо-проіедура - процедура, проведена в тих же умовах, що і ісслсдусмая, але без генерації лікувального фізичного чинника (імітація втручання). Плацебо-кіт роль є виправданим тоді, коли немає реальної альтернативи запропонованій схемі лікування. У всіх інших випадках більш етично і правильно використовувати прямі порівняльні дослідження.
Аналіз даних проводять як в залежності від призначеного фізичного методу лікування (в групах, сформованих шляхом рандомізації), так і від фактично отриманого лікування. Перший результат служить критерієм для прийняття клінічного рішення, а другий дозволяє судити про механізми лікувальної дії фактора, але не має прямого впливу на клінічний рішення. Другий підхід доцільний при аналізі пацієнтів, у яких даний фізичний метод виявився неефективний, для того, щоб з'ясувати причину цього феномена.
Клінічні дослідження можуть бути ретроспективними і проспективними. У ретроспективних дослідженнях оцінюють вже минулі події (наприклад, по історіям хвороби). У проспективних дослідженнях спочатку складають план, встановлюють порядок збору та обробки даних, а потім проводять дослідження за розробленою схемою - дизайну дослідження. РСІ повною мірою задовольняють проспективні дослідження.
В даний час зареєстровано більше 250 тис. РСІ, проведених у різних галузях медицини, з які РСІ фізичних методів лікування становлять не більше 1%, проте зростає в геометричній прогресії.
В. Імітація втручання (плацебо) або засліплення - приховування від учасників дослідження приналежності пацієнта до експериментальної або контрольній групі. Осліплення дослідження дозволяє виключити і / або оцінити вплив внутрішніх умов, тобто суб'єктивного фактора. Розрізняють просте, подвійне і потрійне сліпе випробування. У простому випробуванні про приналежність до конкретної групи не знає тільки пацієнт, у подвійному сліпому - пацієнт і лікар (найбільш оптимальний варіант), в потрійному сліпому - пацієнт, лікуючий лікар і організатор випробування.
Показано, що у випробуваннях, де метод сліпого контролю неадекватний, ефективність лікуванн...
