ustify"> ЕМА проводити інспекційні перевіркі для забезпечення Дотримання стандартів GMP, GCP и GLP. Агентство підтрімує и стімулює розробка НОВИХ ЛЗ; публікує керівні принципи відносно вимог до якості, ефектівності і Безпека ліків; Забезпечує особливую допомогу Мікро-, малімо и середнім підпріємствам через свой офіс малого и СЕРЕДНЯ бізнесу.
ЕМА є центром, что об'єднує более 40 національніх регулююча ОРГАНІВ, Європейська комісія, Європейський парламент и Інші децентралізовані встанови ЄС. Агентство встановлює партнерські стосунки з багатьма організаціямі по всьому світу, у тому чіслі з ВООЗ для Зміцнення своєчасного обміну Наукова інформацією и развития передового досвіду у сфері регулювання Звернення медичної продукції.
Одним з Важлива направлений ДІЯЛЬНОСТІ ЕМА є моніторинг безпеки ЛЗ, Який знаходиться у веденні Фармакологічного комітету за оцінкою Ризиків. PRAC розробляє керівні принципи и стандарти у сфері фармаконагляду; плани управління ризиками; коордінує контроль за Дотримання фармацевтичними компаніямі своих обов'язків по фармаконадзору; інформує громадськість про БЕЗПЕКУ ЛЗ; співпрацює з організаціямі пацієнтів и медпрацівніків.
ЕМА відповідає за Розробка і Функціонування систем звітності и зберігання даних про НПР у базах EudraVigilance и EudraVigilance ветерінарії, а такоже коордінує швидке Сповіщення ЄС-етичні дані по безпеці. Крім того, ЕМА підтрімує діяльність Європейської мережі центрів фармаконагляду (European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) путем сприяння проведенню багатоцентровіх незалежних ДОСЛІДЖЕНЬ, Присвячений безпеці продуктов, что звертають на ринк.
1.5 Європейський директорат з контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ и охороні здоров'я
З +1996 р. Ключовий роль у харчуванні коордінації стандартизації, регулюванні якості ЛЗ, Переливання крові и трансплантації ОРГАНІВ грає Європейський директорат з контролю якості лікарськіх ЗАСОБІВ и охороні здоров'я (European Directorate for the Quality of Medicines amp; Healthcare, EDQM), что є органом Заради Європи. Штаб-квартира EDQM розташована во Франции (м. Страсбург).
Структурні Підрозділами EDQM є Департамент Європейської Фармакопеї (European Pharmacopoeia Department, EDP), Лабораторний департамент (Laboratory Department, DLab), Департамент біологічної стандартизації, Мережа офіційніх контрольних лабораторій ЛЗ (Biological Standardization, Network of Official Medicines Control Laboratories, OMCL) i Департамент Охорони (Healthcare Department, DBO) здоров'я, Відділ Сертифікації субстанцій (Certification of Substances Division, DCEP), Відділ стандартних зразків (Reference Standards and Samples Division, DRS) та ін.
Основними напрямами ДІЯЛЬНОСТІ EDQM є погодження матеріалів офіційніх стандартів для виробництва и контролю якості ЛЗ, співпраця з Національними, Європейськими и міжнароднімі організаціямі у сфері Боротьба з фальсіфікованою продукцією, політика безпечного использование ЛЗ в Европе та ін.
Офіційнім виданням EDQM є Європейська фармакопея (European Pharmacopoeia, EP) - єдиний довідник офіційніх стандартів для контролю якості ЛЗ в державах, что підпісалі Конвенцію про ее розробка. Усі Виробники ЛЗ повінні застосовуваті ЦІ стандарти якості, щоб мати можлівість продавать ЛЗ в странах ЄС. ЕР містіть стандарти на активні и Допоміжні Речовини, Рослін сировину, гомеопатічні препарати, антибіотики, біологічні препарати, препарати крови, плазми, вакцин.
Тісна співпраця EDQM и Росздравнадзора Почаїв в 2006 р. у рамках міжнародної конференции «Європа проти фальшивих ліків», в 2007 м. Росія получила статус спостерігача в Європейській Фармакопейної КОМІСІЇ, з 2 010 р. ФДМ" Науковий центр експертизи ЗАСОБІВ медичного! Застосування" Росздравнадзора получил статус асоційованого члена OMCL.
1.6 Об'єднання фармацевтичних інспекторів
Про єднання фармацевтичних інспекторів (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) Було засновання в 1970 р. Європейською Асоціацією Вільної торгівлі (European Free Trade Association) i ее Першів членами стали країни-учасниці EFTA. Пізніше булу Створена Схема СПІВПРАЦІ фармацевтичних інспекторатів (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC Scheme) - Менш формальна и гнучкіша система СПІВПРАЦІ, в Основі якої лежати догоди про співпрацю между органами охорони здоров я різніх стран. Ніні до складу PIC/S входять 37 національніх ОРГАНІВ власти и міжнародніх ОРГАНІЗАЦІЙ, включаючі ВООЗ. Секретаріат PIC/S розташовується в м. Женеві, Швейцарія.
Провіднімі напрямами ДІЯЛЬНОСТІ PIC/S є розвиток и продвижения гармонізованіх GMP стандартів и керівніх документів, навчання компетентних ОРГАНІВ власти, оцінка и переоцінка інспектор...
