м; глюкозу; кремній діоксид колоїдний; магнію стеарат.
На цьому попередній етап з підготовки допоміжних речовин закінчений.
Далі викладено основні стадії процесу:
. Подрібнюємо в ступці кристали субстанції надземної частини кермека Гмелина до розміру менше 100 мкм. Необхідною вимогою по измельченности субстанції є її вільна прохідність через сито розміром 100 мкм. Просіваємо.
. До обробленої і просіяного субстанції додається? - Циклодекстрин у співвідношенні 2:1 (на дві частини субстанції надземної частини рослин виду L. gmelinii одна частина? - Циклодекстрину). Втираючи субстанцію в? - Циклодекстрин добиваємося утворення комплексу включення, даний етап триває не менше однієї години. Визначаємо утворення комплексу включення на фотоколориметрі, досліджуємо абсорбцію води чистої субстанції надземної частини рослин виду L. gmelinii і КВ в межах 210-400 нм. Отримані дані вказані в додатку Ж.
3. Визначаємо вологість отриманого КВ на експрес-аналізаторі марки Sartorius ERWEKA Німеччина, яка склала 4,5%. Висушуємо отриманий комплекс в сушильній шафі марки Binder FD 53 ERWEKA, Німеччина при t=40-45 0 C на протязі 1 години. Вологість склала 0,54%.
4. На наступному етапі в комплекс включення поетапно при перемішуванні додаються допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, старлак *, кроскармелоза натрію, глюкоза, аспартам. Необхідно відзначити, що перемішування кожного доданого допоміжного компонента відбувалося на протязі 15 хв і тільки після цього додавався наступний компонент.
. Розрахунок опудрювальних допоміжних компонентів заснований на співвідношенні 1% від маси таблетки. Опудрювальні речовинами є магній стеарат і кремній діокід колоїднийбезводний (аеросил).
Дані вказані в таблицях 11, 12, 13.
Розраховане кількість магнію стеарату і кремнію діокід колоїдного безводного (аеросил) додають по черзі в таблетіруемую масу, при постійному перемішуванні на протязі 15 хв. Дані допоміжні речовини покращують змащувальні і ковзаючі властивості.
. Заключним етапом стало загруз таблетіруемой маси в таблетпрес, і таблетуванні, при підборі режиму пресування (варіюючи тиск).
. У перебігу виробничого процесу таблетки здаються в лабораторію для перевірки відповідності фізичних параметрів і визначення кількісного вмісту АФІ в таблетках.
Дані представлені в таблиці 14.
У процесі таблетування партії «МКР - 1» відбулося налипання таблетіруемой маси на частини таблетпрес, а саме пуансони і матрицю. Виробничий етап був зупинений, щоб уникнути втрати таблетіруемой маси. Для даного складу була перевірена вологість, яка склала менше 1%, незважаючи на це було вирішено провести висушування таблетіруемой маси протягом 1 години в сушильній шафі при t=40-45 0 C.
Далі було вирішено змінити склад таблетки. Ключовими доповненнями якого були збільшення вмісту наповнювача (вміст МКЦ збільшилася вдвічі і доданий старлак) і дезінтегранта на одну четверту (кросскармелоза натрію). Скоригований склад представлений в таблиці 12 партія «МКР - 2».
Налипання на частини таблетпрес повторилося при таблетуванні партії «МКР - 2», але в меншій кількості в порівнянні в партією «МКР - 1»....
