Так як субстанція є сильно-гигроскопичной, було припущено наявність кристалізаційної води, яка і було причиною налипання, внаслідок цього було необхідно повторне коригування складу таблеток і виробничих етапів. Для створення більш міцного комплексу включення зміст бетадексу було збільшено на 5%. Кристаллизационную воду усували додаванням етапу вологої грануляції 10% розчином полівінілповідона в абсолютному ізопропиловому спирті, при цьому створювався азеотроп - спирт з кристалізаційною водою, який при висушуванні в сушильній шафі при t=40-45 0 C випаровується. Грануляцію проводили через сито розміром 1,25 мм, після чого додавали допоміжні речовини як описано в пункті 4,5.
Дані по складу партії «МКР - 3» вказані в таблиці 14.
У партії «МКР - 3» ефект налипання на пуансони і матрицю таблетпрес був зменшений, але не усунутий. Передбачається наявність інших чинників, який ускладнюють процес таблетування, одним з яких є природа субстанції, вміст у ній численних груп біологічно активних речовин. У зв'язку з цим технологія виробництва таблеток з субстанції надземної частини кермека Гмелина знаходиться в подальшій розробці [57]. * - Для партії «МКР - 2», «МКР - 3».
3.7 Визначення показників якості, розроблених таблеток
3.7.1 Опис зовнішнього вигляду таблеток
Переглядають 20 таблеток і роблять висновок про дефекти поверхні або їх відсутності. Визначають за допомогою штангенциркуля розміри таблетки (діаметр, висота), тип таблетки, а також колір і розподільчу риску. При цьому на таблетках не повинно бути наступних дефектів розміру, кольору, покриття, шрифту напису, розділової ризики. Всі ці дефекти класифікують за такими ознаками:
· виступи (поверхню в виступах, що прилипли частинок порошку);
· поглиблення (лунки, викришених частини таблеток);
· бруд або пил на таблетках;
· мармуровість (нерівномірний колір, локальне, місцеве зміна кольору);
· відколи (відшарування або відколи таблетки, зменшення товщини);
· злипання (злипання двох таблеток разом або їх з'єднання зруйнованими поверхнями);
· крошение;
· деформація (порушення округлості форми);
· подряпини (нанесення ризики - подряпини по поверхні таблеток);
· дефект покриття (поверхню покриття нерівномірна, різної товщини, зміщена по відношенню до ядра).
Таблетки повинні мати круглу або іншу форму з плоскими або двоопуклими поверхнями, цільними краями, поверхня повинна бути гладкою і однорідною, колір - рівномірним, якщо в приватних статтях немає інших вказівок [43].
3.7.2 Визначення розпадання таблеток
Досвід виконувався на обладнанні для визначення розпадання таблеток (додаток І)
У кожну з шести трубок поміщають одну таблетку і, якщо вказано, поміщають диск; підвішують корзинку в посудину з рідиною, зазначеної в загальних і приватних статтях. Включають прилад, після закінчення зазначеного часу корзинку виймають і досліджують стан таблеток або капсул. Препарат витримує випробування, якщо всі таблетки або капсули розпалися.
Норми роз...
