тапи:
Первін експертизу заяви на предмет вмотівованого висновка относительно возможности реєстрації (перереєстрації) лікарського Засоба з точки зору его належності до заборонених до! застосування в Україні лікарськіх ЗАСОБІВ, а такоже правільності визначення типу заяви.
попередня експертизу, метою якої є визначення походження лікарського Засоба, Який предлагает заявник, процес виробництва лікарського Засоба (за ПОВНЕ технологічним циклом, або фасування Із «in bulk», або виконан певної Стадії, а такоже степень впліву виробництва на Властивості лікарського Засоба ТОЩО), визначення відповідності НАДАННЯ реєстраційніх матеріалів, ступенів участия у ВИРОБНИЦТВІ лікарського Засоба, коректність посилання на агентство джерела информации або Надання бібліографічніх даних относительно властівостей лікарського Засоба у разі, коли заявник Здійснює ЗАКЛЮЧНІ Стадії виробництва лікарського Засоба, з доведенням того, что его діяльність НЕ может впліваті на Властивості лікарського Засоба относительно его якості, безпечності та ефектівності. Во время попередньої експертизи візначається повнотіла ОБСЯГИ реєстраційніх матеріалів относительно доведення безпечності, ефектівності та якості лікарського Засоба, порядок и процедура спеціалізованої експертизи.
Спеціалізовану експертизу реєстраційніх матеріалів та результатів Додатковий експертиз (випробувань) лікарського Засоба з метою складання вмотівованого висновка относительно ефектівності, безпечності та якості лікарського Засоба.
Терміни проведення експерти:
НЕ более 210 календарних днів, починаючі з дати офіційного Прийняття заяви на державну реєстрацію: для матеріалів относительно лікарського Засоба, Який подається на державну реєстрацію за ПОВНЕ и Незалежною/Автономна заявив;
НЕ более 90 календарних днів, починаючі з дати офіційного Прийняття відповідної заяви щодо:
лікарськіх ЗАСОБІВ, Які подаються на державну реєстрацію відповідно доіншіх тіпів заяв;
діючіх Речовини (активних субстанцій);
лікарськіх ЗАСОБІВ, что подаються на державну перереєстрацію.
НЕ более 60 днів календарних днів после Надходження до Центру відповідної заяви: для матеріалів про внесення змін до реєстраційніх документів типом І або ІІ (Зміни до реєстраційніх документів, Які НЕ потребують новой реєстрації лікарського Засоба).
До термінів експертних робіт не входить годину, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, а такоже годину проведення Додатковий експертиз (випробувань).
За результатами експертизи Центр готовит вмотівовані Висновки относительно ефектівності, безпечності та якості лікарського Засоба и рекомендує здійсніті державну реєстрацію (перереєстрацію) такого засобими або відмовіті в ній.
На підставі поданих індивідуальних Центром вісновків та рекомендацій МОЗ України у місячний рядків пріймає решение про реєстрацію лікарського Засоба або про відмову в такій реєстрації.
Наказом МОЗ України про державну реєстрацію лікарського Засоба затверджується фармакопейна стаття або методи контролю его якості, інструкція з медичного! застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а такоже прісвоюється реєстраційний номер, Який вноситися до Державного реєстру лікарськіх ЗАСОБІВ та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.
Реєстраційне посвідчення Із зазначену рядок, протягом которого дозволяється! застосування лікарського Засоба в Україні, Видається Центром у десятіденній рядків после реєстрації лікарського Засоба.
Лікарський засіб может застосовуватіся в Україні течение 5-ти років з дня его государственной реєстрації, если у разі Виявлення невідоміх Ранее небезпечних властівостей МОЗ України НЕ Прийма решение про повну або тимчасову запретили его! застосування.
После Закінчення рядок, протягом которого дозволяється! застосування лікарського Засоба в Україні, его подалі! застосування можливе за умови перереєстрації.
Заява про перереєстрацію лікарського Засоба подається до центру не Ранее чем за рік, альо НЕ пізніше чем за 90 календарних днів до Закінчення рядок Дії реєстраційного посвідчення. У разі Подання заяви после зазначену рядок перереєстрація здійснюється за процедурою новой реєстрації.
Інформація, что містіться у заяві про державну реєстрацію лікарського Засоба та Додатках до неї (далі - РЕЄСТРАЦІЙНА інформація) підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного использование. МОЗ України та Центр зобов язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобіг...
