атіне добросовісному комерційному використанн подобной информации.
Забороняється течение п яти років з дати государственной реєстрації лікарського Засоба (Незалежності від рядок ЧИННОСТІ будь-которого патентом, Який має відношення до лікарського Засоба) використовуват Реєстраційну інформацію Стосовно безпечності та ефектівності, что містіться в заяві та Додатках до неї, зареєстрованого лікарського Засоба для подання заяви про державну реєстрацію Іншого лікарського Засоба, крім віпадків, коли право посілатіся або використовуват таку інформацію здобуто в установленому законодавством порядку від особини чі организации, яка Надала інформацію, або інформація підготовлена ??заявником чи для заявника.
За розголошення, неправомірне использование реєстраційної информации винні особини прітягаються до дісціплінарної, адміністратівної, ЦИВІЛЬНОЇ та/або крімінальної відповідальності відповідно до Законів України.
Для государственной реєстрації лікарськіх ЗАСОБІВ, что базуються або мают відношення до об єктів інтелектуальної власності, на Які відповідно до Законів України бачено патент, заявник подає копію патенту або Ліцензії, Якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського Засоба, и лист, в якому вказується, что права третьої боку, захіщені патентом, що не порушуються у зв язку з реєстрацією лікарського Засоба.
1.7 Виробництво лікарськіх ЗАСОБІВ на территории України
Ліцензування
Відповідно до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР виробництво лікарськіх ЗАСОБІВ здійснюється суб єктами господарювання на підставі Ліцензії.
Ліцензія є Єдиним документом дозвільного характеру, Який дает право на Здійснення господарської ДІЯЛЬНОСТІ з виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ на всій территории України, ЛІЦЕНЗІЙНІ умови провадження господарської ДІЯЛЬНОСТІ з виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ, оптової, роздрібної торгівлі лікарськімі засобими, ЗАТВЕРДЖЕНІ Наказом Державного комітету України по вопросам РЕГУЛЯТОРНОЇ політики та підприємництва, Держлікінспекції від 03.03.2009 № 44/27.
Відповідно до Постанови КМУ «Про погодження Переліку документів, Які додаються до заяви про видачу Ліцензії для ОКРЕМЕ увазі господарської ДІЯЛЬНОСТІ» від 04.07.2001 № 756 для господарської ДІЯЛЬНОСТІ з виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ подаються Відомості за підпісом керівника суб єкта господарювання про наявність та відповідність его матеріально-технічної бази, кваліфікації працівніків Ліцензійним умів за формою, встановленного МОЗ України, або Засвідчені суб єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, Виданих у порядку, встановленому МОЗ України.
Підставою для відачі Ліцензії на виробництво лікарськіх ЗАСОБІВ є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації у ОКРЕМЕ громадянина в разі індівідуального виробництва), а такоже умів относительно контролю за якістю лікарськіх ЗАСОБІВ, что віроблятімуться.
Держлікінспекція пріймає решение про видачу Ліцензії або про відмову у ее відачі у рядків не пізніше чем 10 робочих днів з дати Надходження заяви про видачу Ліцензії та документів, что додаються до заяви.
ПОВІДОМЛЕННЯ про Прийняття решение про видачу Ліцензії або про відмову у відачі Ліцензії надсілається (Видається) Заявникові в пісьмовій форме течение трех робочих днів з дати Прийняття відповідного решение.
Ліцензія Видається заявнику особисто або его довіреній особі НЕ пізніше 3 робочих днів после Надходження документа, что підтверджує внесення плати за видачу Ліцензії.
Если заявник течение 30 календарних днів з дня направлення Йому ПОВІДОМЛЕННЯ про Прийняття решение про видачу Ліцензії не подав документа, что підтверджує внесення плати за видачу Ліцензії, або не звернув до Держлікінспекції для Отримання оформленої Ліцензії, то Держлікінспекція, яка оформила ліцензію, має право скасуваті решение про видачу Ліцензії або Прийняти решение про Визнання подобной Ліцензії недійсною.
Сертифікація виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ (далі - сертифікація) на відповідність Вимогами належної виробничої практики, в тому чіслі Визнання сертифікатів належної виробничої практики (далі - НВП, GMP), запроваджується з метою создания умів для експорта вітчізняніх лікарськіх ЗАСОБІВ , Підвищення та забезпечення якості лікарськіх ЗАСОБІВ відповідно до Визнання світовіх норм, недопущення до обігу в Україні неякісніх лікарськіх ЗАСОБІВ путем підтвердження відповідності виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ чіннім в Україні Вимогами належної виробничої практики, GMP. Сертифікація, у тому чіслі Визнання сертифікатів НВП, здійснюється на добровільніх засідках.
