кіх ЗАСОБІВ кількох найменувань, треба детально очіщаті до повної відсутності (з установленим ступенів підтвердження) у промівніх водах слідів компонентів лікарськіх ЗАСОБІВ, Які виготовляють. Обладнання, Яку Використовують для виробництва Тільки одного лікарського Засоба, очіщають, щоб НЕ допустити, змішування между собою частин різніх серій цього лікарського засобой.
Вимоги до виробництва
Віробляють лікарські засоби за методиками, чітко викладеня в технологічних регламентах и ​​виробничих інструкціях, з урахуванням Принципів и правил, Які підлягають виробничій практіці, Що потрібно для Отримання готової ПРОДУКЦІЇ належної якості відповідно до реєстраційної та ліцензійної документації. Вести виробничий процес и наглядаті за ним винен Тільки компетентний и Кваліфікований персонал. Всю сировину, матеріали й напівпродукті, что надходять на предприятие для виробництва лікарськіх ЗАСОБІВ, слід контролюваті, аби гарантуваті, что продукція відповідає Вимогами нормативної документації. Порядок надходження напівпродуктів, у тому чіслі ПРОДУКЦІЇ В«АнгроВ», винен відповідаті порядку надходження сировина. На всех стадіях технологічного процеса сировину, матеріали й іншу продукцію слід захіщаті від мікробної або Іншої контамінації. Во время роботи Із сухими Речовини и продукцією треба вжіваті особливая ЗАХОДІВ обережності Щодо Запобігання Утворення й Поширеними пилку. Це особливо ВАЖЛИВО у процесі роботи Із сільнодіючімі, сенсібілізуючімі, наркотичного ї отруйнімі Речовини. Вхід до виробничих приміщень дозволень Тільки обслужуючому персоналу ї уповноваженим особам. Треба запобігаті контамінації однієї сировина іншою сировина чг продукцією.
Перехресній контамінації запобігають проведення таких основних технологічних ї організаційніх ЗАХОДІВ:
а) виробництво в окрем ізольованіх зонах (потрібне для Такої ПРОДУКЦІЇ, як пеніцилін, вакцини, препарати, что містять живі мікроорганізмі, и деякі Другие біологічні препарати) або виготовлення різніх препаратів Із розділенням за годиною после відповідного прибирання ї Очищення приміщень та обладнання;
б)! застосування відповідніх повітряних шлюзів и витяжної вентиляції;
в) зведення до мінімуму ризику контамінації, якові может спричинитися рециркуляція нефільтрованого Повітря, а такоже надходження незворотніх або недостатньо оброблення Повітря;
г) зберігання технологічного одягу, Який Використовують у пріміщеннях, де Працюють Із сировина и продукцією, з Якою пов'язаний особливо великий ризико перехресної контамінації, Тільки в ціх пріміщеннях;
д)! застосування відповідніх способів Очищення й деконтамінації з гарантованого ефектівністю;
є) Використання во время виробництва В«Закритого системВ»;
є) контрольні Дослідження на Залишкова продукцію;
ж) маркірування обладнання Із зазначенням статусу его чистоти.
У виробничих пріміщеннях періодічно здійснюють Мікробіологічний контроль І, за спожи,...
