Інститут є Незалежною правоздатним науково-дослідною установою, Покликання гарантуваті том, что оцінка терапевтічної корісті лікування здійснюється відповідно до міжнародно Визнання стандартів у медицині, а економічна оцінка лікування проводитися на Основі міжнародно Визнання стандартів, зокрема стандартів фармакоекономіки. Вказаною институт відає незалежні наукові Висновки относительно лікарськіх ЗАСОБІВ, оперативних методів лікування, діагностичних процедур ТОЩО, Які в подалі враховуються при прійнятті спільною федеральною комісією РІШЕНЬ про відшкодування їх вартості.
У сфері забезпечення населення лікарськімі засобими Інститут, за дорученням Спільної федеральної КОМІСІЇ, Здійснює оцінку співвідношення витрати - вигода (Kosten-Nutzen-Bewertung) лікарськіх ЗАСОБІВ, что Вперше прізначаються пацієнтам. Однако найбільш Важлива на Данії годину є необходимость проведення подобной ОЦІНКИ относительно інноваційніх лікарськіх ЗАСОБІВ, захищений патентом, оскількі ціни на Такі препарати у Німеччині в основному не підлягають Державне регулювання.
Оцінка співвідношення витрати - вигода здійснюється у форме порівняння відповідного лікарського Засоба з Вже існуючімі препаратами и методами лікування з врахування его (додаткової) терапевтічної корісті для пацієнта у співвідношенні до его вартості. Висновки Інституту подаються до Спільної федеральної КОМІСІЇ у виде рекомендацій при прійнятті последнего РІШЕНЬ про включений чі Невключення відповідного лікарського Засоба до Переліку тихий, ВАРТІСТЬ якіх відшкодовуються в рамках державного медичного страхування. Доручення Інституту на проведення ДОСЛІДЖЕНЬ має право давати Виключно Спільна федерального комісія та Міністерство охорони здоров я Німеччини.
2.3 Відшкодування вартості лікарськіх ЗАСОБІВ у рамках державного медичного страхування Німеччини
Офіційний допуск лікарського Засоба до обігу на ринку путем его реєстрації у Федеральному інстітуті лікарськіх ЗАСОБІВ и виробів медичного призначення (BfArM) щє не означає, что Вказаною Лікарський засіб может без обмежень прізначатіся касовими лікарями застрахования пацієнтам и відшкодовуватіся за рахунок лікарняних кас. Реєстрація того чи Іншого засобими як лікарського є необхіднім, однак не достатнім крітерієм відшкодування его вартості лікарняною касою. Если в основу реєстрації лікарського Засоба покладаючи Вимога относительно его безпеки, якості та ефектівності, то в основу відшкодування его вартості лікарняною касою SGB V покладає Поняття «терапевтічної корісті» (therapeutisches Nutzen) або «додаткової терапевтічної корісті» (therapeutisches Zusatznutzen). Відмінність Поняття ефектівності лікарського Засоба, Яким оперує Закон про лікарські засоби (AMG) в контексті реєстрації лікарськіх ЗАСОБІВ, від Поняття терапевтічної корісті лікарського Засоба, Пожалуйста вжівається у SGB V в контексті відшкодування вартості лікарськіх ЗАСОБІВ, є до сегодня предметом гострив діскусій среди німецькіх політіків та юристів. Тім НЕ Менш неідентічність Вказаною зрозуміти вбачається Із закріплення у SGB V цілого ряду виключення та обмежень відшкодування вартості вже допущених до обігу (зареєстрованіх) лікарськіх ЗАСОБІВ, ефективність якіх Вже булу доведена в процессе реєстрації. Вказані виключення/обмеження знаходять свое відображення як безпосередно у законі (SGB V), так и на Рівні підзаконніх нормативно-правових АКТІВ (постанов и директив) .. виключення лікарськіх ЗАСОБІВ Із комплексу медичних послуг, ВАРТІСТЬ якіх відшкодовується в рамках державного медичного страхування
Відповідно до § 31 абз. 1 SGB V, Який більш детально регулює право застрахованих осіб на забезпечення лікарськімі засобими, «застрахована особа має право на забезпечення лікарськімі засобими, что підлягають продаж через аптеки, за умови, что Такі лікарські засоби має належати до тихий, что відповідно до § 34 SGB V або до директив, прийнятя відповідно § 92 абз. 1 речення 2 п. 6 SGB V, підлягають виключення [...] »з Переліку ліків, Якими могут Забезпечувати застраховані особини в рамках державного медичного страхування. Тобто цітовані правові норми встановлюють чіткі правові Підстави (правові Межі) относительно забезпечення застрахованих осіб лікарськімі засобими та відшкодування їх вартості лікарнянімі Касамі.
1. Виключення відшкодування вартості лікарськіх ЗАСОБІВ на підставі закону
a) лікарські засоби, что перебувають у вільному обігу (§ 31 абз. 1 речення 1 SGB V)
Як віпліває з § 31 абз. 1 речення 1 SGB V, відшкодуванню вартості підлягають лишь ті лікарські засоби, Які підлягають продаж через аптеки. У Німеччині Основна маса лікарськіх ЗАСОБІВ, что перебувають в обігу, підлягає обов язково продаж через аптеки. Це базується на закріпленому у § 43 абз. 1 AMG прінціпі аптечної монополії. Однако ОКРЕМІ лікарські зас...
