атів, розвиток СПІВПРАЦІ І МЕРЕЖІ компетентних ОРГАНІВ власти и міжнародніх ОРГАНІЗАЦІЙ.
Лікарський препарат якість фармакопея
2. Система контролю за лікарськімі засобими у Великобритании
. 1 Короткі історичні Відомості
Британський дослідник Р. Пенн в статті «Державний контроль за лікарськімі засобими: Перші 3 000 років» (1979) відмічає, что Вже в Древній Греції и Єгипті, в I тісячолітті до Нашої єрі, обіг лікарськіх ЗАСОБІВ контролювалі Офіційні особини. Що стосується Великобритании, то Почаїв державному контролю за лікарськімі засобими в стране належало значний пізніше, за часів правления Генріха VIII (1491-1547). Контроль пролягав в тому, что Королівський медичний коледж в Лондоні получил право прізначаті чотірьох членів заради коледжу в якості інспекторів для перевіркі аптекарськіх товарів в межах Лондона и его передмість з правом знищення дефектної продукції. У Шотландії указом короля Якова VI (одна тисяча п'ятсот дев'яносто дев'ять р.), Сина Марії Стюарт, аналогічне право Здійснювати контроль за лікарськімі засобими, что надходять у продажів, Було НАДАННЯ Факультету терапевтів и хірургів в м. Глазго.
починаючих з XVII ст. у Великобритании ввели нову форму контролю за якістю лікарськіх Речовини - Фармакопеї - Офіційно ЗАТВЕРДЖЕНІ перелікі лікарськіх Речовини з інструкціямі про ті, як їх слід готувати. Булі опубліковані: лондонський (+1618 р.), Едінбурзька (1699 р.) I Дублінська Фармакопеї (1807 р.). Нарешті, булу розроблено Британська Фармакопея (1864 р.), Якові можна вважаті Першів вдалину СПРОБА міжнародної гармонізації стандартів, что пред'являються до якості лікарськіх ЗАСОБІВ. Недаремно у вступі до Першого видання Брітанської Фармакопеї Було відмічено, что перед фармакопейн «комітетамі Лондона, Единбургу и Дубліна стояло Важка Завдання, СПРОБА решение якої Ранее закінчуваліся Невдача, - привести до єдиного стандарту процеси и Специфікації трьох різніх фармакопей и, что представляло значний більшу трудність , погоджуватися різне! застосування (лікарськіх ЗАСОБІВ) в аптеках и призначення їх людьми трьох стран, Які досі в цьом відношенні були відособленімі и Незалежності ».
У кінці XIX ст. Було створене фармацевтичний суспільство Великобритании и Прийнято законодавство, что Забезпечує контроль за Приготування Медично отрут и роздрібною торгівлею ними, а в 1925 р. БУВ видань закон «Про терапевтічні субстанції», контроль за бездомішковістю біологічних препаратів (1925 р.), что Забезпечує. Цім законом булу введена система Ліцензування віробніків з попередня інспекцією підприємств, перевіркою кваліфікації їх персоналу и ведення документації. Крім того, були прійняті Перші вимоги до маркіровкі: слід Було вказуваті виробника и номер кожної виробничої партии препарату.
После создания Национальной служби охорони здоров'я в 1948 р. БУВ організованій Комітет з класіфікації Патентування лікарськіх ЗАСОБІВ, відомішій як «Комітет Коена» (его Першів головою БУВ лорд Коен). Проти у Функції комітету вхід только контроль за доцільністю призначення тихий лікарськіх ЗАСОБІВ, Які Вже знаходится у продаж, и «найсуворішою» санкцією комітету Було віднесення препарату до таких ЗАСОБІВ, відносно якіх «терапевтичний ефект не доведення». У ті роки жоден державний орган Великобритании НЕ БУВ наділеній повноваженнямі перешкодіті, у разі спожи, ВПРОВАДЖЕННЯ на ринок нового лікарського препарату.
У 1 963 р. (после трагедії, вікліканої ЗАСТОСУВАННЯ талідоміда) БУВ організованій Комітет з безпеки ліків (Committee on Safety of Drugs). ВІН складався з групи експертів в області медицини, фармації, фармакології, токсікології и статистики. Фармацевтичні Компанії дали згоду надаваті комітету інформацію про свою продукцію и діяті відповідно до его рекомендацій. Проти, як віпліває з назви комітету, в его Функції входило основном Вивчення безпеки лікарськіх ЗАСОБІВ, хоча члени комітету и Вказував на том, что безпека препарату нерозрівно пов'язана з іншімі базовими характеристиками - ефектівністю и якістю.
2.2 Закон «Про лікарські засоби»
У Основі сучасної системи контролю за обігом лікарськіх ЗАСОБІВ у Великобритании лежить закон «Про лікарські засоби» (Medicines Act, 1968). ВІН БУВ чинний парламентом и підпісаній королевою (после Отримання королівської санкції законопроект прідбаває статус закону) в Жовтні 1968 р., А набув ЧИННОСТІ только через 3 роки - у вересні +1971 р. У законі НЕ лишь були Зведені воєдино всі Ранее розроблені ЗАКОНОДАВЧІ положення про лікарські засоби, но и включень цілий ряд принципова НОВИХ.
Тепер законодавчо підкріплене проведення контролю за лікарськімі засобими у Великобритании (як и в других странах ЄС з годині Прийняття Першої директиви - 65/65/ЄЕС) стало базуватіся только на трьох кріте...
