ріях ОЦІНКИ лікарськіх ЗАСОБІВ - безпеки, ефектівності и якості (БЕК). Согласно із Законом булу введена усеосяжна система Ліцензування, яка дозволяла Здійснювати контроль за виробництвом, ПОСТАЧАННЯ, Продаж і імпортом лікарських препаратів. Зайняття будь-яким з ціх відів ДІЯЛЬНОСТІ без відповідної Ліцензії або сертифікату стало незаконне. Проти БУВ Передбачення Спеціальний перехідній период (1 рік з дня набуття ЧИННОСТІ законом), впродовж которого виробникам и дистриб'ютор лікарськіх ЗАСОБІВ в якості виключення зі встановленного законом правил дозволялося продовжуваті свою діяльність, що не маючі торгової Ліцензії на препарат, Вже розміщеній на ринк.
Механізми, что забезпечують виконан закону:
. «Ліцензування по праву»
До Закінчення перехідного ПЕРІОДУ (вересень 1972 р.) Управление по ліцензуванню повинною Було Видати ліцензію на кожен такий препарат. Проти у Великобритании число препаратів, что надійшли в Звернення Задовго до Ухвалення закону 1 968 р., Складанний декілька десятків тисяч. Було очевидно, что Видати за такий Термін Ліцензії на Основі проведення повноцінної ОЦІНКИ їх БЕК Неможливо. Тому, щоб закон формально «запрацював», Ліцензії відавалі на усі препарату, І процес їх відачі по суті БУВ НЕ ліцензуванням, а пробачимо актом реєстрації. ЦІ Ліцензії дістали Назву «Ліцензія на препарат, что покладається по праву» (тобто відавана автоматично) - «product licence as of right» (PLR). Природно, что такий ПІДХІД Вимагаю проведення в найближче Майбутнього повноцінної ревізії препаратів на Основі ОЦІНКИ БЕК. Тім паче, что до цього зобов'язували и директиви ЄС, согласно з Якими переоцінку лікарських препаратів відповідно до НОВИХ вимог слід Було Закінчити до травня 1990 р. Согласно Із статтей 4 Закону «Про лікарські засоби», ця робота булу доручили Спеціальному комітету з перегляду лікарськіх ЗАСОБІВ (Committee on the Review of Medicines - CRM), Який БУВ Створений в 1975 р., А после виконан поставленого перед ним Завдання Припін свою діяльність (весною 1991 р.). Цей комітет відносівся до консультативних ОРГАНІВ, того давав рекомендацію Управлінню по ліцензуванню про ті, Пожалуйста решение слід Прийняти відносно Ліцензування того або Іншого лікарського препарату.
Колі CRM приступивши до роботи, у Великобритании налічувалося 39 тис. препаратів, на Які були Виданих PLR. Много препаратів робілі в невелікій кількості, часто на замовлення (например, для аптек місцевіх лікувальніх установ). У це число входило и около 6 тис. препаратів з PLR, переглядання якіх директиви ЄС НЕ зобов'язували Закінчити до 1990 р .: гомеопатічні засоби, препарати крови, імунологічні и радіофармацевтічні препарати. Їх переоцінку проводили пізніше, відповідно до положення спеціальніх директив ЄС, розроблення для ціх ЗАСОБІВ, а такоже з урахуванням Деяк особливая їх Ліцензування (например, согласно з директиви 92/73/EEC гомеопатічні засоби реєструють за спрощений процедурою, при цьом особі, что подає заявку , необходимо привести только докази безпека і якості препарату, альо НЕ его ефектівності).
За період 1975-1990 рр. CRM провів переоцінку и бачивши Нові Ліцензії на 5 300 лікарських препаратів (з 33 000!). Ліцензії PLR на усі Інші препарати були або анулювані Управлінням по ліцензуванню за рекомендацією CRM, або їх ВЛАСНИКИ Самі відмовіліся від Подальшого Ліцензування. Проти паралельно з проведенням переоцінкі давно вживаних лікарських препаратів Вже Почаїв функціонуваті нова система Ліцензування, при цьом для Отримання Ліцензії на препарат, что Уперше поступає в Звернення, Вимагаю представіті усі дані, что підтверджують его БЕК.
. Створення незалежних консультативних ОРГАНІВ
Відповідно до закону +1968 р. робота системи Ліцензування Великобритании булу докорінно перебудована. Булі створені цілий ряд НОВИХ встанов, а много державних ОРГАНІВ Було реформовано и перейменовано.
У зв язку з введенням суворого контролю за лікарськімі засобими и з тім, что решение уповноваженого органу (Управління по ліцензуванню) могло істотно впліваті на стан справ фармацевтичних компаний и других зацікавленіх сторон, в законі велика увага пріділена створеня ряду незалежних консультативних ОРГАНІВ. ЦІ органів не наділяліся правом прійматі яке-небудь решение, проти їх обов язкове (согласно із Законом) створення и Функціонування забезпечувало безсторонність и зваженість решение, что прийомів. Створення таких ОРГАНІВ (комітетів) Передбачення Статтей 4 Закону «Про лікарські засоби», тому усі консультативні комітеті, Які Згідно були утворені на підставі цієї статті, даже ті, Які створені останнімі рокамі, відомі у Великобритании під Назв «комітеті 4-ої статті» або «комітеті S4» («S 4 Committees») «. Кількість комітетів S4 НЕ є постійною и покладів від насущних потреб системи контролю за лікарськімі засобими, того з годиною одні к...
